ALPRAZOLAM PENSA*OS GTT 20ML

ALPRAZOLAM PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Alprazolam Pensa 0,25 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: alprazolam 0,25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alprazolam Pensa 0,50 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo:alprazolam 0,50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio e giallo tr amonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alprazolam Pensa 1 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: alprazolam 1,00 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alprazolam Pensa 0,75 mg/ml gocce orali soluzione. 100 ml di soluzione contengono il principio attivo: alprazolam 75,0 mg. Eccipienti con effettinoti: alcol etilico, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alprazolam Pensa 0,25 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato. Alprazolam Pensa 0,50 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110). Alprazolam Pensa 1 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132). Alprazolam Pensa 0,75 mg/ml gocce orali soluzione: alcol etilico, glicole propilenico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Alprazolam Pensa e' indicato per il trattamento dell'ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Le benzodiazepine sono controindicate anche: nei pazienti affetti da miastenia gravis; nei pazienti con insufficienza respiratoria grave (vedere paragrafo 4.4); nella sindrome da apnea notturna; nell'insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4); nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio ottimale di Alprazolam Pensa va individualizzato a seconda della gravita' dei sintomi e della risposta soggettiva delpaziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario undosaggio piu' elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitar e rischi di effetti collaterali. In questi casi e' consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affettida agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato. In generale i pazienti mai trattati con psicof armaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentementetrattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a paz ienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia' con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La dose massima non deve essere superata. La dose serale del medicinale deve essere assunta appena prima di andare a letto. Ansia: la dose iniziale varia da0,25 a 0,50 mg 3 volte al di'. Questo dosaggio verra' aumentato secon do le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimanecompreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo ' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita', solo se tollerato. Il trattamento puo' essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Agorafobia e disturbo da attacchi di panico: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e' di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e' stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e' stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia: come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggeriscedi ridurre il dosaggio giornaliero di non piu' di 0,5 mg ogni 3 giorn i. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam e' controindicato. Compromissione renale: si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita' renale. Compromissione epatica: si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Le benzodiazepine sono controindicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiche' il trattamento con benzodiazepine puo' facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria. Alprazolam Pensa e' controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani e/o debilitati: nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose piu' bassa per evitare il rischio di sedazione eccessiva o atassia (vedere paragrafo 4.2). Pazienti anziani: gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Lebenzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che puo' esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione. Pazienti con depressione: in pazienti con depressione maggiore o ansia associata con depressione le benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili non devono essere somministrati da soli per trattare la depressione, in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, alprazolam deve essere usato con cautela e la quantita' della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di depressione o tendenze suicide. Alprazolam Pensa non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanzada parte del medico per evitare inattesi effetti da interazione. Al d isturbo da attacchi di panico sono stati associati disordini depressivi maggiori (primari o secondari) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi piu' elevate di alprazolam per iltrattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico, sia quan do si utilizza un qualsiasi medicinale psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui vi sia ragione di sospettare ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine non sono indicate cometrattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine devo no essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5), a causa della predisposizione di tali soggetti all'assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi conla contemporanea assunzione di alcool o di altri medicinali aventi az ione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC). Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all'uso di alprazolam nei pazienti con depressione. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Alprazolam Pensa ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come Alprazolam Pensa con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Alprazolam Pensa in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usatala dose efficace piu' bassa, e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumentacon la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'abuso di farmaco e' un r ischio noto per alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam. Alprazolam puo' essere soggetto a diversione. Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi e' un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol. Questi rischi devono essere presi in considerazione quando si prescrive o dispensa alprazolam. Per ridurre questi rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco piu' bassa possibile e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). La dipendenza puo' verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. Il rischio di dipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento eformicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo": sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata