ALTIAZEM*50CPR 60MG

ALTIAZEM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto, derivati benzotiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

ALTIAZEM 60 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa contiene; principio attivo: diltiazem cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio e olio di ricino idrogenato. ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene; principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Ogni capsula contiene una miscela di microgranuli a rilascio immediato e a rilascio prolungato. Ogni capsula contiene; principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg. ALTIAZEM 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Ogni flacone contiene; principio attivo: diltiazem cloridrato 50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ALTIAZEM 60 mg compresse a rilascio modificato: lattosio, olio di ricino idrogenato, macrogol 6000, magnesio stearato. ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo: citrato monosodico, saccarosio, povidone, magnesio stearato, macrogol 6000. Rivestimento: saccarosio, polimero di rivestimento, acetiltributilcitrato, olio di ricino polimerizzato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171). ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). ALTIAZEM 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: mannite. La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

ALTIAZEM 60 mg compresse a rilascio modificato, ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato, ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartualee vasospastica (angina di Prinzmetal); trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. ALTIAZEM 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusionecoronarica non funzionale; protezione del miocardio in corso di chiru rgia cardiaca in circolazione extracorporea; tachicardia giunzionale parossistica; fibrillazione e flutters atriali rapidi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Per le formulazioni orali: ipersensibilita' al diltiazem o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90mmHg); infarto miocardico acuto con congestione polmonare; sindrome d el nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm); insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5.); gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile (vedere paragrafo 4.6.); generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.2.); combinazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5). Per la formulazione iniettabile: ipersensibilita' al diltiazem o a uno qualsiasi degli eccipienti; disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante; fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare, in particolare quando il periodo refrattario della via accessoria e' breve; bradicardia grave; ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca; tachicardia ventricolare a complessi larghi (QRS >= 0,12 sec.); shock cardiogeno; insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; associazione con amiodarone e dantrolene (vedere paragrafo 4.5.); gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile (vedere paragrafo 4.6.); generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.2.); combinazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5). Diltiazem e.v. non deve essere somministrato a pazienti con un bypass accessorio (sindrome Wolf-Parkinson-White o sindrome del PR corto) e che sviluppano fibrillazione o flutter atriale.

POSOLOGIA

Posologia. ALTIAZEM 60 mg compresse a rilascio modificato. Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra' essere aumentata fino a due compresse tre volteal giorno in base al parere del Medico. Ipertensione: da mezza ad una compressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sara' di mezza compressa tre volte al giorno. ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato. Angina pectoris e ipertensione: una compressa ogni dodici ore. ALTIAZEM 300 mg capsulerigide a rilascio prolungato. Angina pectoris e ipertensione: la dose e' di una capsula al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilita', dopo aver iniziato la terapia con dosaggi piu' bassi di diltiazem. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienzarenale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, o ccorre iniziare con dosaggi piu' bassi. L'ora di assunzione nel corso della giornata e' indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale e' l'assunzione prima o durante un pasto. ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato e ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento. ALTIAZEM 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Ischemia acuta del miocardio: 0,15 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti). In caso di necessita' il trattamento puo' essere seguito da infusione endovenosa continua a velocita' costante. In questo caso la posologia massima sara' di 10 mg/h per 24 ore. La somministrazione dovra' essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluendo il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. In ogni caso non dovra' essere superata la dose totale di 240 mg di diltiazem al giorno. Chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea: aggiungere da 0,05 a 0,2 mg/kg (dosetotale) alle soluzioni comunemente usate in cardioplegia. La dose con sigliata e' di 0,1 mg/kg, somministrata come infusione endovenosa a velocita' costante a partire da 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il trattamento deve proseguire durante il periodo post-operatorio, in particolare quando il paziente riprende i sensi e ritorna alla temperatura normale. Nel caso di bypass delle arterie coronarie, l'infusione va mantenuta per almeno 24 ore dopo l'interruzione della circolazione extra-corporea. Il trattamento endovenoso dovrebbe essere mantenuto finche' non si puo' riprendere la precedente terapia antianginosa. Tachicardia giunzionale: da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti). Fibrillazione e flutters atriali rapidi: una dose da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti) e' spesso sufficiente per rallentare la frequenza cardiaca al di sotto di 100 battiti/minuto. Per la continuazione della terapia oltre le 24 oresi raccomanda di usare la forma orale. Popolazioni speciali. Popolazi one pediatrica: non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini. Pazienti Anziani: nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4.). Modo di somministrazione: le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

ALTIAZEM 60 mg compresse a rilascio modificato: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. ALTIAZEM 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: dopo aver sciolto la polvere liofilizzata, il contenuto del flacone deve essere utilizzato entro 24 ore.

AVVERTENZE

Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Per le formulazioni orali: e' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Negli anziani e neipazienti con insufficienza renale o epatica si puo' osservare un aume nto delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazioneconcomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipote nsivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. I calcioantagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Come altri calcioantagonisti, diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilita' intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautelain pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a ril ascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita',della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertantosi sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controll ato di diltiazem con un'altra. Le compresse di ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non e' quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ALTIAZEM 60 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da mal assorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. ALTIAZEM 60 mg compresse a rilascio modificato contiene olio di ricino idrogenato pertanto puo' causare disturbi gastrici e diarrea. ALTIAZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. ALTIAZEM 120mg compresse a rilascio prolungato e ALTIAZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per do se, cioe' essenzialmente senza sodio". Per la formulazione iniettabile: si raccomanda di utilizzare ALTIAZEM 50 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso in ambiente ospedaliero