ALVAND*5CPR RIV 500MG

ALVAND COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina in forma di levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina in forma di levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra crospovidone, ipromellosa, sodio stearil-fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171),macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172), talco.

ECCIPIENTI

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', Alvand compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibilialla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosti cata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delleinfezioni delle vie respiratorie). Nella sinusite batterica acuta, Al vand deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie). Nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, Alvand deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Polmoniti acquisite in comunita' (quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamentoiniziale di questa infezione). Cistite non complicata. Nella Cistite non complicata, Alvand deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Prostatite batterica cronica. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelleinfezioni complicate della cute e dei tessuti molli, Alvand deve esse re usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Alvand non deve essere somministrato: a pazienti ipersensibili alla levofloxacina,ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni), durante la gravidanza, alle donne che allattano al seno.

POSOLOGIA

Posologia: Alvand puo' essere somministrato una o due volte al giorno.La dose dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensi bilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Durata del trattamento: la durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia (vedere la tabella sottostante). Come per le terapie antibiotichein generale, la somministrazione di Alvand deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che e' stata otte nuta l'evidenza dell'eradicazione batterica. Modo di somministrazione:le compresse di Alvand devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adatt are la dose. Le compresse rivestite con film possono essere prese durante i pasti o tra un pasto e l'altro. Le compresse di Alvand devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (v. paragrafo 4.5). Le seguenti raccomandazioni posologiche possono essere fornite per levofloxacina: dose in pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min). Indicazioni: sinusite batterica acuta; dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10-14 giorni. Indicazioni: esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): da 250 a 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Indicazioni: polmoniti acquisite incomunit?; dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 m g una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Indicazioni: cistite non complicata; dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 3giorni. Indicazioni: pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie; dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 250 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Indicazioni: prostatite batterica cronica; dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Indicazioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; dosi singole giornaliere (in relazione alla gravit?): 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Pazienti con funzionalit? renale compromessa (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Clearance della creatinina: 50- 20 ml/min; dosi 250 mg/24 h; prima dose 250 mg: dosi successive 125mg/24 h; dosi 500 mg/24 h; prima dose 500 mg: dosi successive 250 mg/ 24 h; dosi 500 mg/12 h; prima dose 500 mg: dosi successive 250 mg/12 h. Clearance della creatinina: 19-10 ml/min; dosi 250 mg/24 h; prima dose 250 mg: dosi successive 125 mg/48 h; dosi 500 mg/24 h; prima dose 500 mg: dosi successive 125 mg/24 h; dosi 500 mg/12 h; prima dose 500 mg: dosi successive 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: <10 ml/min(incluse emodialisi e capd)*; dosi 250 mg/24 h; prima dose 250 mg: do si successive 125 mg/48 h; dosi 500 mg/24 h; prima dose 500 mg: dosi successive 125 mg/24 h; dosi 500 mg/12 h; prima dose 500 mg: dosi successive 125 mg/24 h. * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Dose in pazienticon funzionalita' epatica compromessa: non e' necessaria alcuna modif ica della dose in quanto levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantita' dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose se non quellaimposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragraf o 4.4, Prolungamento del QT). Popolazione pediatrica: levofloxacina e'controindicata nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) (v edere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di Alvand deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamentodi questi pazienti con Alvand deve essere iniziato soltanto in assenz a di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma edissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza a ortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza diuna delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinolo ni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioniterapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnos i pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es. disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorioabbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). La levofloxacina puo' essere somministrata per il trattamento della Sinusite batterica acuta e della esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite quando queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Tendinite e rottura di tendine: tendiniti erotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con Alvand deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea in particolare se grave e persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Alvand (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudo-membranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. Se si sospetta una colite pseudo-membranosa, Alvand deve essere sospesa immediatamente ed i pazienti devono essere trattati senza indugi con misure di supporto e con terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: Alvand e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni,deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti a d attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con Alvand deve essere sospeso.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti. Effetti di altri prodotti medicinali su Levofloxacina. Sali di ferro, Sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Alvand compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali dizinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Alvand (vedere paragrafo 4.2).I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di l evofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di Alvand, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrareil sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Alvand (vedere paragr afo 4.2). Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinoloni vengonosomministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti cap aci di abbassare la soglia convulsiva. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamenterilevante quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: car bonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetti di Levofloxacina su altri prodotti medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es.warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: Alvand, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumonofarmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicoti ci) (vedere paragrafo 4.4). Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo,Alvand compresse puo' essere somministrata indipendentemente dalla co ntemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su piu' di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse sono descritte per classi di organi secondo il sistema MedDRA. Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da 1/10.000 a <1/1000),molto rara (<1/10.000), non nota (non puo' essere stimata dai dati di sponibili). Entro ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune >=1/1000, <1/100): infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune >=1/1000, <1/100): leucopenia, eosinofilia; raro (1/10.000, <1/1000): trombocitopenia, neutropenia; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro (1/10.000, <1/1000): angioedema, ipersensibilit? (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico^a, shock anafilattoide^a (vedereparagrafo 4.4). Patologie endocrine. Raro (1/10.000, <1/1000): sindro me da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune >=1/1000, <1/100):anoressia; raro (1/10.000, <1/1000): ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune(>=1/100, <1/10): insonnia; non comune >=1/1000, <1/100): ansia, stat o confusionale, nervosismo; raro (1/10.000, <1/1000): reazioni psicotiche (con ad esempio allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione,sogni anomali, incubi; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni psicotiche con comportamen ti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, capogiri; non comune >=1/1000, <1/100): sonnolenza, tremori, disgeusia; raro (1/10.000, <1/1000): convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e4.4), parestesie; non nota (la frequenza non pu? essere definita sull a base dei dati disponibili): neuropatia periferica sensoriale (vedereparagrafo 4.4). Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragraf o 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio*. Raro (1/10.000, <1/1000): disturbi della vista quali visioneoffuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non pu? esse re definita sulla base dei dati disponibili): perdita temporanea dellavista (vedere paragrafo 4.4), uveite. Patologie dell'orecchio e del l abirinto*. Non comune >=1/1000, <1/100): vertigini; raro (1/10.000, <1/1000): tinnito; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro (1/10.000, <1/1000): tachicardia, palpitazioni; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): tachicardia ventricolare che pu? portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (segnalate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo qt), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Comune (>=1/100, <1/10): solo per la forma e.v.: flebite; raro (1/10.000, <1/1000): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune >=1/1000, <1/100): dispnea; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): diarrea, vomito, nausea; non comune >=1/1000, <1/100): dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diarrea emorragica che in casi molto rari pu? essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune (>=1/100, <1/10): aumento degli enzimi epatici (alt-ast, fosfatasi alcalina, ggt); non comune >=1/1000, <1/100): aumento della bilirubina ematica; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casidi insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo^b. Non comune >=1/1000, <1/100): eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi; raro (1/10.000, <1/1000): reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscolo-scheletrico edel tessuto connettivo*. Non comune >=1/1000, <1/100): artralgia, mia lgia; raro (1/10.000, <1/1000): disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (ad esempio tendine di achille), indebolimento muscolare che pu? risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): rabdomiolisi, rottura del tendine (ad esempio tendine di achille) (vedere paragrafi 4.3. E 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune >=1/1000, <1/100): aumento della creatinina ematica; raro (1/10.000, <1/1000): insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Comune (>=1/100, <1/10): solo per la forma e.v.: reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento); non comune >=1/1000, <1/100): astenia, raro (1/10.000, <1/1000): piressia; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremit?).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a c ausa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: Alvand e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne cheallattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': levofloxa cina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.