ALVESCO*INAL 1FL 60EROG 80MCG

ALVESCO 80 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, per aerosol, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 erogazione (dose rilasciata dal boccaglio) contiene 80 microgrammi di ciclesonide. Eccipienti con effetto noto: 1 erogazione contiene 4,7 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Norflurano (HFA-134a); etanolo, anidro.

ECCIPIENTI

Alvesco e' indicato nel trattamento per controllare l'asma persistentenegli adulti e negli adolescenti (12 anni ed oltre).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ciclesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Il medicinale e' solo per uso inalatorio. Posologia. Raccomandazioni sulle dosi per adulti e adolescenti: la dose raccomandata di Alvesco e'160 microgrammi una volta al giorno, che porta al controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti. In pazienti con asma grave e durante la riduzione o dopo la sospensione di corticosteroidi orali e' possibile utilizzare una dose superiore fino a 640 mcg/die (somministrata come 320 mcg due volte al giorno) (vedere paragrafo 5.1). Ai pazienti va somministrata una dose di ciclesonide per inalazione adeguata alla gravita' della malattia. I sintomi cominciano a migliorare entro 24 ore dall'inizio del trattamento con Alvesco. Una volta ottenuto il controllo, la dose di Alvesco deve essere personalizzata e ridotta titolando alla dose minima necessaria per mantenere un buon controllo dell'asma. La riduzione della dose a 80 microgrammi in unica somministrazione giornaliera puo' risultare una dose efficace di mantenimento per alcuni pazienti. Alvesco deve essere di preferenza somministrato alla sera sebbene anche una somministrazione mattutina di Alvesco si sia dimostrataefficace. La decisione finale se somministrare il farmaco alla sera o al mattino deve essere lasciata alla discrezione del medico. I pazien ti con asma grave sono a rischio di attacchi acuti e devono avere regolari controlli del loro stato asmatico comprendenti test della funzionalita' polmonare. L'aumento dell'utilizzo di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi dell'asma e' indicativo di un peggioramento del controllo dell'asma. Se i pazienti notano che il trattamento con i broncodilatatori a breve durata d'azione diventa meno efficace, o se essi necessitano di un numero di inalazioni maggiore delsolito, si deve consultare il medico. In questa situazione, si dovra' rivalutare lo stato dei pazienti e prendere in considerazione la nece ssita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio una dose maggiore di Alvesco per un breve periodo [vedere paragrafo 5.1] o un ciclo di terapia con corticosteroidi per via orale). Le gravi riacutizzazioni asmatiche devono essere trattate secondo le procedure standard.Per rispondere alle specifiche esigenze dei pazienti, quali per esemp io la difficolta' di premere l'inalatore e inspirare allo stesso tempo, Alvesco e' utilizzabile anche con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus. Anziani e pazienti con compromissione renale o epatica: non e' necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti anzianio nei pazienti con compromissione delle funzioni epatiche o renali. P opolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Alvesco nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non cisono sufficienti dati disponibili. Modo di somministrazione. Precauzi oni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: il paziente deve essere istruito su come utilizzare correttamente l'inalatore. Se l'inalatore e' nuovo o se non e' stato usato da una settimana o oltre, si devono effettuare prima tre spruzzi a vuoto. Non occorre agitare trattandosi di soluzione aerosol. Durante l'inalazione, il paziente dovra' essere preferibilmente sedutoo in piedi, e l'inalatore dovra' essere tenuto diritto con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Il paziente dovra' essere istruito a togliere il coperchio del boccaglio, mettere l'inalatore in bocca, serrare le labbra attorno al boccaglio, e inspirare lentamente e profondamente. Durante l'inspirazione con la bocca, si dovra' premere il lato superiore dell'inalatore. Quindi, i pazienti dovranno togliere l'inalatore dalla bocca, e trattenere il respiro per circa 10 secondi, o piu'a lungo possibile. Il paziente non dovra' espirare nell'inalatore. In fine, i pazienti dovranno espirare lentamente e rimettere il coperchiodel boccaglio. Il boccaglio deve essere pulito settimanalmente con un panno o un fazzoletto di carta asciutti. L'inalatore non deve essere lavato ne' immerso in acqua. Per le istruzioni sull'uso del medicinaleprima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione. L'erogatore contiene una soluzione pressurizzata. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.

AVVERTENZE

Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche, virali o batteriche e solo se questi pazienti sono adeguatamente trattati. Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco non e' indicato per il trattamento dello stato asmatico o dialtri episodi acuti d'asma che richiedano l'adozione di misure intens ive. Come tutti i corticosteroidi inalatori, Alvesco non e' indicato per alleviare la sintomatologia asmatica acuta che invece richiede la somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione per viainalatoria. I pazienti devono essere avvisati di tenere a disposizion e questo farmaco d'emergenza. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. Questi effetti si verificano con frequenza notevolmente ridotta rispetto all'uso di corticosteroidi orali. Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (specialmente nei bambini). Percio' e' importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose efficacepiu' bassa per il controllo dell'asma. Popolazione pediatrica: si rac comanda che l'altezza dei bambini ed adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori sia regolarmente monitorata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, se possibile alla dose piu' bassa alla quale si mantenga un efficace controllo dell'asma. In aggiunta, deve essere valutata la necessita' di rimandare il paziente da un pneumologo esperto in pediatria. Compromissione epatica: non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica grave. Un aumento dell'esposizione nei pazienti con compromissione epatica grave e' atteso e quindi questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici. Compromissione surrenalica: i benefici della ciclesonide per via inalatoria dovrebbero rendere minima la necessita' di assunzione di steroidi orali. Tuttavia,i pazienti precedentemente trattati con steroidi orali permangono a r ischio di insufficienza surrenalica per un lasso di tempo considerevole dopo essere passati al trattamento con ciclesonide per via inalatoria. La possibilita' dei relativi sintomi puo' persistere per un certo periodo di tempo. Per questi pazienti puo' essere opportuna una consulenza specialistica per determinare l'entita' dell'insufficienza surrenalica prima di procedere con procedure elettive. In situazioni d'emergenza (medica o chirurgica) e in situazioni elettive suscettibili di produrre stress, e' consigliabile tenere sempre in considerazione la possibilita' di un'insufficienza surrenalica residua e considerare un appropriato trattamento con corticosteroidi. Per il trasferimento terapeutico di pazienti trattati con corticosteroidi orali: il trasferimento dei pazienti steroide-dipendenti alla ciclesonide per inalazione, e la loro successiva gestione clinica, richiedono particolari attenzioni inquanto il recupero della ridotta funzione corticosurrenalica, causata dalla prolungata terapia con steroidi sistemici, puo' richiedere un c onsiderevole periodo di tempo. I pazienti trattati con steroidi sistemici per lungo tempo, o a dosi elevate, possono presentare una soppressione corticosurrenalica. Con questi pazienti e' consigliabile monitorare regolarmente le funzioni corticosurrenaliche e ridurre con cautela le dosi di steroidi sistemici. Dopo circa una settimana, va iniziata la graduale sospensione degli steroidi sistemici con una riduzione settimanale pari a 1 mg di prednisolone, o suo equivalente, della dose giornaliera. Per dosi di mantenimento di prednisolone superiori ai 10 mg/die, potrebbero essere appropriate con opportuna cautela riduzioni piu' consistenti della dose ad intervalli di una settimana. Alcuni pazienti accusano malesseri aspecifici durante la fase di riduzione nonostante venga mantenuta o addirittura migliorata la funzionalita' respiratoria. E' consigliabile incoraggiarli a perseverare nell'uso di ciclesonide per inalazione e a proseguire la riduzione degli steroidi sistemici, a meno che non ci siano segni obiettivi di insufficienza surrenalica. I pazienti trattati in precedenza con steroidi orali e le cui funzioni corticosurrenaliche siano ancora ridotte devono portare con se' una tessera di riconoscimento che specifichi la necessita' di somministrazione supplementare di steroidi sistemici durante periodi di stress, ad esempio in caso di peggioramento degli attacchi d'asma, infezioni toraciche, patologie gravi intercorrenti, interventi chirurgici, traumi, ecc. La sostituzione della cura steroidea sistemica con la terapia per inalazione puo' talvolta evidenziare stati allergici come riniti allergiche o eczemi in precedenza controllati dai medicinali sistemici. Dopo la somministrazione puo' verificarsi un broncospasmo paradosso con un immediato peggioramento del respiro sibilante o altri sintomi di broncocostrizione, che deve essere trattato con un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione, che solitamente procura pronto miglioramento. Il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica e iltrattamento con Alvesco proseguito solamente se, dopo attenta valutaz ione, i benefici attesi risultassero maggiori dei possibili rischi. Lacorrelazione tra la gravita' dell'asma e la generica suscettibilita' per reazioni bronchiali acute deve essere tenuta presente (vedere paragrafo 4.8). La tecnica d'inalazione dei pazienti dovrebbe essere controllata regolarmente per verificare che la messa in funzione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione in modo da garantire l'erogazione ottimale a livello polmonare. Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

I dati in vitro mostrano che il CYP3A4 e' il maggiore enzima coinvoltonel metabolismo del metabolita attivo della ciclesonide M1 nell'uomo. In uno studio di interazione farmaco-farmaco allo stato stazionario c on ciclesonide e ketoconazolo quale potente inibitore del CYP3A4, l'esposizione al metabolita attivo M1 e' aumentata di circa 3,5 volte, mentre la concentrazione di ciclesonide non e' risultata modificata. Pertanto la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir o nelfinavir) deve essere evitata a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Circa il 5% dei pazienti ha riportato effetti indesiderati in studi clinici con Alvesco somministrato a dosi tra 40 e 1280 microgrammi al giorno. Nella maggioranza dei casi, questi effetti indesiderati sono risultati di lieve entita' e non hanno richiesto la sospensione del trattamento con Alvesco. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni**. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito* sapore sgradevole; Raro: dolore addominale* dispepsia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni in sede di applicazione secchezza in sede di applicazione. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: angioedema reazioni di ipersensibilita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine orali*. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea*. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', variazioni del comportamento (specialmente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia tosse dopo l'inalazione* broncospasmo paradosso*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema ed eruzione cutanea. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. * Incidenza analoga o inferiore rispetto al placebo ** Negli studi clinici sono state osservate palpitazioni in casi per la maggior parte confondibili con gli effetticardiaci noti del trattamento concomitante (es. teofillina o salbutam olo). Il broncospasmo paradosso puo' verificarsi immediatamente dopo la somministrazione ed e' una reazione acuta aspecifica a qualsiasi tipo di medicinale inalato, che puo' essere correlata al principio attivo, all'eccipiente, o al raffreddamento da evaporazione nel caso di inalatori a dose predeterminata. In casi gravi, l'interruzione del trattamento con Alvesco dovra' essere presa in considerazione. I corticosteroidi inalatori possono anche provocare effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristichecushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bamb ini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma (vedere anche paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioniavverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio niavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita' e gravidanza: non vi sono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. In studi nell'animale i glucocorticoidi hanno evidenziato di indurre malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Questo non e'probabilmente rilevante nel genere umano alle dosi raccomandate per v ia inalatoria. Come per altri glucocorticoidi, la ciclesonide deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifichi il possibile rischio per il feto. Dovra' essere utilizzata la dose minima efficace per mantenere un adeguato controllo dell'asma. I bambini nati da madri sottoposte a terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essere monitorati attentamente per un eventuale iposurrenalismo. Allattamento: non e' noto se la ciclesonide assunta per inalazione passi nel latte materno umano. La somministrazione di ciclesonide a donne che stanno allattando al seno dovra' essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre sia maggiore del possibile rischio per il bambino.