AMARKOR*14CPR 30MG RP

AMARKOR - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Nifedipina 30 mg o 60 mg.

ECCIPIENTI

Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

ECCIPIENTI

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' gia' nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. Shock cardiovascolare. Trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica puo' non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

POSOLOGIA

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. >>Adulti. Cardiopatia ischemica, angina pectoris cronica-stabile (angina da sforzo): 1 compressa da 30 mg al di'. La dose puo' esseregradualmente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pa zienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa: 1 compressa da 30 mg aldi'. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualment e la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. >>Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. >>Modalita' d'uso: la compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po'di acqua al mattino a digiuno; le compresse non devono essere mastica te o spezzate. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno e al di fuori della confezione. Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall'umidita' e quindi devono essere estratte dall'astuccio solo a scopo di assunzione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le capsule alla luce solare diretta.

CONSERVAZIONE

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa e' sostanzialmenteprotetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Si c onsiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce diretta. La protezione dall'umidita' e' garantita solo all'interno della confezione; le compresse dovrebbero quindi essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

AVVERTENZE

Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche e' raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautelanei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, stenosi a ortica ed in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Come per altri materiali non deformabili dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri il medicinale a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiche' potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi; in singoli casi questi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostoma dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario il medicinale puo' dare immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi). In corso digravidanza, in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato stretto controllo. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo' verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione. Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora simanifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza ca rdiaca congestizia, occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzione ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Non esercita comunque alcun effetto diabetogeno.

INTERAZIONI

La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e' di norma ben tollerata; tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina e insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.) puo' favorire l'insorgenza di grave ipotensione. In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina ecimetidina puo' riscontrarsi una piu' marcata riduzione pressoria. In singoli casi, durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmati ci di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo' causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell'acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono modificati utilizzando il metodo HPLC.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza >1% <10%. Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza).Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di cal ore), palpitazione. Apparato digerente: costipazione. Disordini metabolico/nutrizionali: edema periferico. Sistema nervoso: capogiro, cefalea. Frequenza >0,1% <1%. Organismo nel suo complesso: dolori alle estremita'. Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, doloretoracico, ipotensione, tachicardia, sincope. Apparato digerente: diar rea, alterazioni della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), nausea. Apparato muscolo-scheletrico: mialgia. Sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine. Apparato respiratorio: dispnea. Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema). Organi di senso: alterazione della vista. Apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria giornaliera. Frequenza >0,01% <0,1%. Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica).Apparato digerente: disturbi gastroenterici (senso di replezione gast roenterica), iperplasia gengivale. Apparato muscolo-scheletrico: artralgia. Sistema nervoso: tremore. Cute ed annessi: orticaria. Frequenza <0,01%. Apparato emo-linfatico: porpora. Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia. Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile. Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, aumento della fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza,mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale , febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidita' articolari. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La nifedipina e' controindicata in corso di gravidanza. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta'di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili adaltri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero esse re considerati come possibile causa. Allattamento: la nifedipina perviene nel latte materno, ma non e' attualmente noto se il trattamento incorso nella madre possa condizionare nel lattante un'azione farmacolo gica. Pertanto si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere l'allattamento materno.