AMELGEN*15 OV VAG 400MG

AMELGEN 400 MG OVULI VAGINALI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici; derivati del pregnene-(4).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ovulo contiene 400 mg di progesterone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici solidi.

ECCIPIENTI

AMELGEN e' indicato come supporto della fase luteinica nell'ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita (PMA) per le donne.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Tumori maligni noti o sospetti per essere sensibili al progesterone.Porfiria. Aborto interno o gravidanza ectopica noti. Tromboembolia ar teriosa o venosa in atto o tromboflebite grave, o anamnesi positiva per questi eventi. Disfunzione o patologia epatica grave.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno a partire dal giorno del prelievo degli ovociti. Sela gravidanza e' confermata, la somministrazione di AMELGEN deve pros eguire per 38 giorni a partire dall'inizio della terapia. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMELGEN nella popolazione pediatrica. Anziani: non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Uso in popolazionispeciali: non si ha esperienza con l'uso di AMELGEN in pazienti con c ompromissione della funzionalita' epatica o renale. Modo di somministrazione: per applicazione intravaginale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di AMELGEN deve essere interrotto se si sospetta la presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolia arteriosa o venosa (tromboembolia venosa o embolia polmonare), tromboflebite o trombosi retinica. Benche' ilrischio di tromboembolia sia stato associato agli estrogeni, non e' a ncora stato stabilito un collegamento con i progestinici. Pertanto, nelle donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, quali anamnesi personale o familiare positiva, il trattamento con AMELGEN puo' determinare un ulteriore aumento del rischio.In queste donne, si deve effettuare una valutazione dei benefici asso ciati alla somministrazione di AMELGEN rispetto ai rischi. Occorre tuttavia osservare che la gravidanza e' di per se' associata a un aumentodel rischio di eventi tromboembolici. Le pazienti con anamnesi positi va per depressione devono essere strettamente sorvegliate. Deve essereconsiderata l'interruzione del trattamento in caso di peggioramento d ei sintomi. Dal momento che il progesterone puo' provocare un certo grado di ritenzione idrica, le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore (ad es. epilessia, emicrania, asma, disfunzione renale o cardiaca) richiedono un'attenta osservazione. In un ridotto numero di pazienti in terapia combinata estrogeno/progestinica e' stataosservata una riduzione della tolleranza al glucosio, il cui meccanis mo non e' noto. Per tale ragione, le pazienti diabetiche devono esseresottoposte a un'attenta osservazione durante la terapia con progester one. Il progesterone e' metabolizzato nel fegato e deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica. L'interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone puo' provocare un aumento dell'ansia, sbalzi d'umore e un'aumentata sensibilita' alle crisi epilettiche.

INTERAZIONI

I farmaci che notoriamente inducono il sistema del citocromo epatico P450-3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina o fenitoina) possono aumentare la velocita' di eliminazione del progesterone e, pertanto, diminuirne la biodisponibilita'. L'uso concomitante di prodotti vaginali e' sconsigliato dal momento che non ne e' stato valutato l'effetto sull'esposizione al progesterone derivante da AMELGEN.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse nelle pazienti sottoposte a supporto della fase luteinica nell'ambito di un trattamento con PMA sono elencate di seguito. Disturbi psichiatrici. Non comune >=1/1000, <1/100: umore alterato. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: sonnolenza; non comune >=1/1000, <1/100: cefalea, capogiro, disgeusia. Patologie vascolari. Comune >=1/100, <1/10: vampata di calore; non comune >=1/1000, <1/100: emorragia. Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100, <1/10: distensione dell'addome, dolore addominale, stipsi; non comune >=1/1000, <1/100: diarrea, vomito, flatulenza, dilatazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1000, <1/100: reazioni da ipersensibilita' (ad es. Eruzione cutanea, prurito), sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune >=1/1000, <1/100: artralgia. Patologie renalie urinarie. Non comune >=1/1000, <1/100: pollachiuria, incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune >=1/100,<1/10: dolore mammario; non comune >=1/1000, <1/100: emorragia vagina le, dolore pelvico, metrorragia, ingrossamento ovarico, prurito vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >=1/100, <1/10: affaticamento; non comune >=1/1000, <1/100: sentire freddo, percezione di variazione della temperatura corporea, prurito in sede di applicazione, fastidio. Esami diagnostici.Non comune >=1/1000, <1/100: peso aumentato. Come avviene con altre p reparazioni vaginali, durante la dissoluzione dell'ovulo possono verificarsi alcune perdite dei componenti base di cui e' fatto l'ovulo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: AMELGEN e' indicato solamente nel primo trimestre di gravidanza nell'ambito di un trattamento di riproduzione assistita (PMA) (per informazioni complete, vedere paragrafo 4.1). Sono disponibili datilimitati e incerti sul rischio di anomalie congenite, quali anomalie genitali nei neonati di sesso maschile o femminile, in seguito all'esposizione intrauterina durante la gravidanza. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservate durante lo studio clinico sono stati comparabili al tasso di eventi descritti nella popolazione generale, anche se l'esposizione totale e' troppo bassa per consentire di trarre conclusioni. Allattamento: nel latte materno sono state individuate quantita' rilevabili di progesterone. AMELGEN nondeve pertanto essere usato durante l'allattamento.