AMISULPRIDE AURO*12CPR 50MG

AMISULPRIDE AUROBINDO 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride.

ECCIPIENTI

Per 50 mg: lattosio monoidrato, metil cellulosa, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e diffidenza), e/o sintomi negativi (appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale) sono prevalenti, inclusi i pazienti con sintomi negativi predominanti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori prolattino-dipendenti concomitanti (ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella). Feocromocitoma. Bambini e adolescenti fino ai 15 anni d'eta'. Allattamento. In associazione con levodopa. In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta": agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide. Agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo. Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina,metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somm inistrazione endovenosa), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, anti-micotici azolici.

POSOLOGIA

Posologia. Sintomi positivi: per gli episodi psicotici acuti, la dose raccomandata varia da 400 a 800 mg/die. In casi individuali la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state estensivamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere usate. Non e' richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento con questo medicinale. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere aggiustate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi. Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace. Sintomi prevalentemente negativi (sindrome da deficit) . Si raccomanda una dose giornaliera tra 50mg e 300 mg. Le dosi devono essere aggiustate individualmente. Questo farmaco puo' essere somministrato per via orale una volta al giorno a d una dose fino a 300 mg. Dosi piu' alte devono essere suddivise in 2 somministrazioni. Deve essere usata la dose minima efficace. Popolazioni particolari. Pazienti anziani oltre 65 anni: la sicurezza di amisulpride e' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Puo' essere anche richiesta una riduzione del dosaggio nell'insufficienza renale. Popolazione pediatrica: L'efficacia ela sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta' non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti da 15 a 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Se assolutamente richiesto il trattamento di adolescenti deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento della schizofrenia in questo gruppodi eta'. L'uso di amisulpride e' controindicato nei bambini e negli a dolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Insufficienza renale: questo farmaco e' eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della meta' in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 mL/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 mL/min. Poiche' non vi e' esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 mL/min), amisulpride non e' indicata in questi pazient. Insufficienza epatica: poiche' l'amisulpride e' scarsamente metabolizzata, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Durata del trattamento. Sono disponibili dati da studi clinici controllati che coprono un periodo di un anno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico. Per evitare sintomi da astinenza il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devonoesser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantita' d i liquido. Amisulpride puo' essere somministrato indipendentemente daipasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Come con altri neurolettici, puo' manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo, alterazione della coscienza, aumento della CPK. In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti i medicinaliantipsicotici, incluso questo medicinale devono essere sospesi. In pa zienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride,e' stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi cer ta di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete devono essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Questo farmaco viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente. Amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con questo farmaco. Negli anziani, la terapia con questo medicinale, come con altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Unariduzione del dosaggio puo' essere necessaria anche in caso di insuff icienza renale. Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, e' richiesta particolare cautela nella prescrizione di questo farmaco in pazienti con malattia di Parkinson, in quanto il farmaco puo' causare un peggioramento della malattia. Questo farmaco deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Sintomi acuti da astinenza, inclusi nausea, vomito ed insonnia, sono stati descritti in seguito ad interruzione improvvisa di alte dosi di medicinali antipsicotici. Puo' verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici, e con amisulpride e' stata segnalata la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale. Prolungamento dell'intervallo QT . Si deve esercitare cautela quando amisulpride viene prescritta in pazienti con malattia cardiovascolare nota o anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Amisulpride produce un prolungamento dell'intervallo QT dose-dipendente. E' noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le "torsioni di punta". Prima di una qualsiasi somministrazione e, se possibile, in baseallo stato clinico del paziente, si raccomanda di escludere i seguent i fattori che possono favorire l'insorgenza di questi disturbi del ritmo: bradicardia minore di 55 bpm