AMITRIPTILINA EG*OS GTT 20ML

AMITRIPTILINA EG 40 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivo.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml delle gocce orali soluzione contiene: amitriptilina cloridrato 45,28 mg (pari ad amitriptilina base 40 mg).

ECCIPIENTI

Acqua depurata, acido cloridrico.

ECCIPIENTI

Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica.Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutiv e. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche. Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti. Trattamento del dolore neuropatico periferico dell'adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genitourinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni.

POSOLOGIA

Terapia delle depressioni. Trattamento ambulatoriale. Il trattamento ambulatoriale comporta la somministrazione di una dose iniziale di 50 mg del farmaco al giorno che, secondo la necessita' del caso, potra' essere ridotta oppure aumentata progressivamente sino al conseguimento dell'effetto ottimale. Di questa dose, 30 mg vanno somministrati la sera al momento di coricarsi, 10 mg il mattino e 10 mg a mezzogiorno. Neimalati anziani o giovani, posologie piu' deboli sono in genere suffic ienti. La somministrazione delle suddette dosi e' attuabile con la soluzione gocce (una goccia = 2 mg di amitriptilina). Trattamento ospedaliero. Terapia iniziale: si inizia con la dose di 25 mg da ripetere 2-4volte nel corso della giornata (dose totale/die 50-100 mg); in caso d i necessita' la dose totale giornaliera puo' essere portata sino a 200-250 mg. Stabilita la dose iniziale ottimale, la si puo' mantenere per1-3 settimane, per poi discendere gradualmente sino alla dose efficac e di mantenimento. Terapia di mantenimento: la dose di mantenimento deve essere stabilita caso per caso: generalmente e' di 25 mg ripetuta 2-4 volte nella giornata. Nei pazienti giovani ed in quelli anziani spesso sono sufficienti dosi inferiori. Il medicinale puo' essere associato ad altri psicofarmaci (neurolettici, tranquillanti, ipnotici) come pure alla terapia fisica. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti Il trattamento profilattico dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti prevede la somministrazione di una dose iniziale di 30-50 mg del farmaco al giorno che, secondo la necessita' del caso, potra' essere ridotta oppure aumentata progressivamente sino al conseguimento dell'effetto ottimale. Diquesta dose, la frazione posologica maggiore va somministrata la sera al momento di coricarsi, una seconda al mattino ed una terza a mezzog iorno. Nei malati anziani o giovani, posologie piu' deboli sono in genere sufficienti. La somministrazione delle suddette dosi e' attuabile con la soluzione gocce (una goccia = 2 mg di amitriptilina). Trattamento del dolore neuropatico Il trattamento deve iniziare a basse dosi: da 12,5 mg a 25 mg al giorno per una settimana. La dose e' poi aumentata tutte le settimane con incrementi graduali da 12,5 mg a 25 mg a seconda della tollerabilita'. La posologia e' individuale e varia da 50 mga 150 mg al giorno e deve tenere conto di eventuali trattamenti analg esici associati. La terapia di mantenimento deve essere condotta alla piu' bassa dose efficace, valutando periodicamente l'opportunita' di un'interruzione del trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' il farmaco puo' causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, e' raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e' indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente e' stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da fotosensibilizzazione; e' possibile l'ipersensibilita' crociata tra i vari compostitriciclici ad azione antidepressiva. Si tenga inoltre presente che il preparato puo' causare indesiderati effetti neuro-psichici come la co mparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazione di quadri schizofrenici latenti; cio' deve essere tenuto presente, tra l'altro, nella definizione dello schema posologico che, sebbene strettamente individuale, dovra' essere in generale quello che consente l'assunzione della dose minima efficace. Benche' l'amitriptilina esplichi un'azione sedativa, estrema cautela richiede comunque l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono, talvolta, eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. I pazienti sotto l'effetto del medicinale devono astenersi dall'assumere bevande alcoliche dato che gli effetti tossici delle due sostanze possono potenziarsi reciprocamente. Tenuto conto delle proprieta' farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe delritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e' pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e' inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormonitiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienticon affezioni cerebrali organiche o con predisposizione alle convulsi oni e' consentito solo sotto stretta sorveglianza del medico. Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani e in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-enteriche, ecc.) nei quali puo' risultare dannosa un'eccessiva attivita' parasimpaticolitica. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Ideazione/Comportamento suicidario. Suicidio/Ideazione suicidaria. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il medicinale e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbodepressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depress ivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinicicondotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella te rapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenticomportamentali. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associat i ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi dieta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di si curezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti lacrescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. P rolungamento dell'intervallo QT. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia durante il periodo di post-marketing. Si consiglia cautela per i pazienti con bradicardia rilevante o peri pazienti con un'insufficienza cardiaca scompensata, o in pazienti c he assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT. I disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) sono condizioni cheaumentano il rischio proaritmico.

INTERAZIONI

Poiche' sodio valproato e valpromide possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di amitriptilina, si raccomanda un monitoraggio clinico. Inibitori delle monoaminossidasi: gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO irreversibili per la possibilita' di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO irreversibile con un triciclico e' necessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane. Farmaci ipotensivi: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivicon analogo meccanismo d'azione, riducendone l'attivita' terapeutica. Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento non debbono, in gen erale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L'associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache. I pazienti che debbano far uso di decongestionanti nasali e dei prodotti usati nella cura dell'asmae delle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche andranno att entamente monitorati e dovranno, comunque, attenersi scrupolosamente agli schemi posologici consigliati. Farmaci anticolinergici: attenzionerichiede l'impiego di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli util izzati nella terapia del morbo di Parkinson. Sostanze ad azione depressiva sul S.N.C.: gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici ed anestetici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto piu' precocemente consentito dalla situazione clinica prima di un intervento chirurgico di elezione. Altri farmaci: i farmaci triciclici, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico; alcune sostanze, come la L-dopa ed il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco. I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l'eliminazione aumentandone la concentrazione ematica. Il legame dell'amitriptilina con le proteine del plasma puo' essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l'aspirina, la scopolamina e le fenotiazine.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati legati alla classe farmacologica. Studi epidemiologici, condotti soprattutto in pazienti di 50 anni ed oltre trattati con SSRI e antidepressivi triciclici, hanno mostrato un aumento del rischio di fratture delle ossa in questi pazienti. Il meccanismo connessoa questo rischio non e' noto. Durante la terapia con amitriptilina so no stati segnalati con varia intensita' e frequenza i seguenti effetticollaterali. Effetti anticolinergici: secchezza delle fauci, visione indistinta, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria. Patologie dell'occhio: secchezza dell'occhio (frequenza non nota). Patologie cardiache: ipotensione ortostatica, tachicardia, ipertensione, turbe del ritmo e della conduzione, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed altre modificazioni del tracciato E.C.G.; prolungamento QT all'elettrocardiogramma (frequenza comune); insufficienza cardiaca; infarto miocardico; ictus. Patologie del sistema nervoso: cefalea, modificazioni dell'E.E.G.; vertigini, tremori, atassia, disartria o altri segni extrapiramidali, convulsioni, parestesie alle estremita' e neuropatie periferiche. Disturbi psichiatrici: sedazione, sonnolenza, astenia ovvero ansieta', agitazione, stati confusionali con illusioni ed allucinazioni specie nei soggetti anziani, euforia, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva. Rari: ideazione/comportamento suicidario. Patologie gastroenteriche: anoressia, nausea, vomito, diarrea; stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee; ittero e modificazione degli indici di funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, ecc.). Patologie endocrine: ginecomastia, galattorrea, alterazioni della libido, variazioni del tasso glicemico, aumento del peso corporeo. Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Disturbi del sistema immunitario: prurito, orticaria,eritemi, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e a lla lingua. La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante laterapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio . In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non essendo disponibili, a tutt'oggi, dati sufficienti relativi all'impiego degli antidepressivi triciclici nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale andra' utilizzato solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.