AMITRIPTILINA MY*OS GTT 20ML

AMITRIPTILINA MYLAN 40 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi-inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine (antidepressivi triciclici).

PRINCIPI ATTIVI

1 mL di Amitriptilina Mylan gocce orali soluzione contiene: amitriptilina cloridrato 45,28 mg (pari ad amitriptilina base 40 mg). Una gocciacontiene 2 mg di amitriptilina. Per l'elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, acido cloridrico.

ECCIPIENTI

Amitriptilina Mylan e' indicato per: il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti, la profilassi dell'emicrania negli adulti, la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti (CTTH), il trattamento del dolore neuropatico periferico dell'adulto, trattamentodell'enuresi notturna nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni q uando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati, sono state escluse e non si e' ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi persistente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infarto miocardico recente; blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica. Il trattamento concomitante con I-MAO (inibitori della monoaminossidasi) e' controindicato (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione simultanea di amitriptilina e I-MAO puo' indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione, confusione, tremore, mioclono e ipertermia). Il trattamento con amitriptilina puo' iniziare 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO non selettivi irreversibili e almeno un giorno dopo l'interruzione di moclobemide reversibile. Il trattamento con IMAO puo' iniziare 14 giorni dopo l'interruzione di amitriptilina. Epatopatia severa. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia. Disturbo depressivo maggiore: iniziare la somministrazione con una dose bassa e aumentarla progressivamente, prestando attenzionealla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza. Adulti: inizialmente 25 mg 2 volte al giorno (50 mg al giorno). Se necessario , la dose puo' essere aumentata di 25 mg a giorni alterni, fino a un massimo di 150 mg al giorno divisi in due dosi. La dose di mantenimentocorrisponde alla piu' bassa dose efficace. Pazienti anziani di eta' s uperiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare: inizialmente 10 mg-25 mg al giorno. La dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 100 mg-150 mg, divisi in due dosi, in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Dosi superiori a 100 mg vanno somministratecon cautela. La dose di mantenimento corrisponde alla piu' bassa dose efficace. Popolazione pediatrica: l'amitriptilina non deve essere usa ta nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni dato che la sicurezza e l'efficacia a lungo termine non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento: l'effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2-4 settimane. Il trattamento con antidepressivi e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato, in genere fino a un massimo di 6 mesi dopo la guarigione, per evitare una recidiva. Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania: la dose va titolata su base individuale fino a ottenere un'analgesia adeguata, con reazioni avverse al farmaco tollerabili. In generale, va utilizzata la dose minima efficace per il tempo piu' breve possibile necessario per il trattamento dei sintomi. Adulti: la dose raccomandata e' di 25 mg-75 mg al giorno, la sera. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. La dose iniziale e' di 10 mg-25 mg alla sera. Le dosi possono essere aumentate di 10 mg-25 mg ogni 3-7 giorni in base alla tollerabilita'. La dose puo' essere assunta una volta al giorno oppure divisa in due dosi. Una dose singola superiore a 75 mg non e' raccomandata. L'effetto analgesico si osserva in genere dopo 2-4 settimane di somministrazione. Pazienti anziani di eta' superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare: dosi superiori a 75 mg vanno somministrate con cautela. In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi piu' basse raccomandate per gli adulti. La dose puo' essere aumentata in base alla risposta e alla tollerabilita' individuale. Popolazione pediatrica: l'amitriptilina non dovrebbe essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo medicinale non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento. Dolore neuropatico: il trattamento e' sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato. In molti pazienti puo' essere necessaria una terapia di diversi anni. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente.Profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania negli adulti: il trattamento deve proseguire per un periodo adeguato. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che lacontinuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. Enuresi n otturna. Popolazione pediatrica. Dosi raccomandate per bambini di eta'compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg-20 mg. Per questo gruppo di pazienti deve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata. Bambini di eta'pari o superiore a 11 anni: 25 mg-50 mg al giorno. Aumentare la dose gradualmente. Somministrare la dose 1 ora-1 ora e mezza prima di coricarsi. Effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo. Durata del trattamento: la durata massima di un ciclo di trattamento non deve superare i 3 mesi. Se sono necessari cicli ripetuti di amitriptilina, effettuare una valutazione medica ogni 3 mesi. Al termine del trattamento, interromperela somministrazione di amitriptilina gradualmente. Popolazioni specia li. Compromissione renale: questo medicinale puo' essere somministratoai pazienti con insufficienza renale alle dosi abituali. Compromissio ne epatica: si raccomanda cautela nella somministrazione e, se possibile, la determinazione dei livelli sierici. Inibitori di CYP2D6 del citocromo P450: in base alla risposta individuale, prendere in considerazione una dose piu' bassa di amitriptilina in caso di aggiunta di un inibitore potente di CYP2D6 (ad es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) al trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.5). Noti metabolizzatori lenti di CYP2D6 o CYP2C19: questi pazienti possono presentare concentrazioni plasmatiche piu' elevate di amitriptilina e del suo metabolita attivo nortriptilina. Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata. Modo di somministrazione: laroxyl e' per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua. Interruzione del trattamento: al termine del trattamento, il farmaco va sospeso gradualmente nell'arco di diverse settimane.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Con dosi elevate e' probabile la comparsa di aritmie cardiache e ipotensione severa. Queste patologie possono manifestarsi anche in pazienticon cardiopatia preesistente che assumono dosi normali. Poiche' il fa rmaco puo' causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia,turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, e' raccomandabile esegui re periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e' indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente e' stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Con l'uso di amitriptilina possono verificarsi reazioni allergiche o da foto-sensibilizzazione; e'possibile l'ipersensibilita' crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva. Benche' l'amitriptilina esplichi un'azione sedativa, estrema cautela richiede comunque l'impiego di antidepressivinei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farm aci possono, talvolta, eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. I pazienti sotto l'effetto di Amitriptilina Mylan devono astenersi dall'assumere bevande alcoliche dato che gli effetti tossici delle due sostanze possono potenziarsi reciprocamente. Tenuto conto delle proprieta' farmacologiche del preparato, estrema cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica.In tali soggetti e' pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e' inoltre richiesta nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con medicinali per la tiroide, perche' possono manifestarsi aritmie cardiache. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio di ipotensione ortostatica. Sindrome da serotonina: la somministrazione concomitante di amitriptilina e medicinali contenenti buprenorfina puo' provocare la sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con medicinali contenenti buprenorfina si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Prolungamento dell'intervallo QT: sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmiadurante il periodo di post-marketing. Si raccomanda cautela per i paz ienti con bradicardia rilevante o per i pazienti con un'insufficienza cardiaca scompensata o in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QT. Gli squilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) sono condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi tri/tetraciclici possono aumentare il rischio di aritmie e ipotensione. Se possibile, interrompere la somministrazione di questo medicinale diversi giorni prima di un intervento chirurgico; se un intervento d'emergenza e' inevitabile, l'anestesista deve essere informato del trattamento che il paziente riceve. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi, ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, sintomatologia paranoide e malattia epatica o cardiovascolare in stadio avanzato, stenosi pilorica e ileo paralitico. Nei pazienti affetti dalla rara condizione di camera anteriore appiattita ed angolo camerulare ristretto, e' possibile provocare attacchi di glaucoma acuto a causa della dilatazione della pupilla. Suicidio/pensieri suicidari: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismoe suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' e' possibile che nelle prime settimane o piu' di trattamento non si osservi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino allacomparsa di tale miglioramento. Dall' esperienza clinica generale e' evidente che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi della guarigione. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazionesuicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere a ttentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento delrischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere accompagnata da una stretta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente all'inizio del trattamento e dopo modifiche della dose. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramentoclinico, comportamento o pensiero suicidario e i cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se si pre sentano questi sintomi. Nei soggetti maniaco-depressivi si puo' osservare un passaggio alla fase maniacale; se il paziente entra in una fasemaniacale, la somministrazione di amitriptilina deve essere interrott a. Come descritto per altri psicotropici, amitriptilina puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio e richiedere una modifica della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici; inoltre, la malattia depressiva stessa puo' avere effetti sull'equilibrio del glucosio. Sono stati segnalati casi di iperpiressia in caso di somministrazione di antidepressivi triciclici con anticolinergici o neurolettici, in particolare nella stagione calda. Dopo una somministrazione prolungata, l'interruzione improvvisa della terapia puo' indurre sintomi di astinenzacome cefalea, malessere, insonnia e irritabilita'.

INTERAZIONI

Potenziali effetti di amitriptilina su altri medicinali. Combinazioni controindicate: I-MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina-rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Combinazioni non raccomandate. Medicinali serotoninergici: gli antidepressivi triciclici non devono essere associati a farmaci IMAO irreversibili per la possibilita' di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus)