AMLODIPINA EG*28CPR 5MG

AMLODIPINA EG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

AMLODIPINA EG 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). AMLODIPINA EG 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina E460, calcio idrogeno fosfato anidro E341, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato E470b.

ECCIPIENTI

Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina vasospastica (angina di Prinzmetal).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Amlodipina e' controindicata in pazienti con: ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave ipotensione; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro(ad es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emo dinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose iniziale, sia per l'ipertensione che per l'angina, e' di 5 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata ad un massimo di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi l'amlodipina e' stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina l'amlodipina puo' essere impiegata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazioneconcomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell' enzima di conversione. Popolazioni speciali. Anziani: l'amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Si raccomanda un regime di dosaggio normale negli anziani, ma si deve fare attenzione in caso di aumento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu' basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggiopiu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Compro missione renale: il grado di compromissione renale non e' correlato alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomandano dosaggi normali in questa categoria di pazienti. L'amlodipina non e' dializzabile. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale,aumentabile a 5 mg una volta al giorno se non vengono raggiunti i val ori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1e 5.2). Non e' possibile somministrare dosi di amlodipina di 2,5 mg c on questo prodotto. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compresse per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive nonsono state stabilite. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo su pazienti con insuff icienza cardiaca di grado severo (Classe NYHA III e IV), l'incidenza segnalata di edema polmonare e' stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Uso in pazienti con funzionalita' epatica compromessa: l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Percio', l'amlodipina deve essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata concautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio . Nei pazienti con compromissione epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio. Uso nei pazienti anziani: nei pazienti anziani l'incremento di dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Utilizzo in pazienti con insufficienza renale: l'amlodipina puo' essere usatain questi pazienti a dosi normali. I cambiamenti delle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlati col grado di compromissio ne della funzionalita' renale. L'amlodipina non e' dializzabile. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina: inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. Acausa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la sommin istrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: l'effetto di riduzione della pressione sanguigna dell'amlodipina si sommaagli effetti degli altri medicinali con proprieta' antipertensive. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influito sulla farm acocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti trattati con 20 mg al giorno diamlodipina. Tacrolimus: sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina, ma il m eccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' completamente chiaro. Al fine di evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato. Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione minima (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livellidi ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assum ono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu'comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolen za, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilita'. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effett i indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolaree fibrillazione atriale); molto raro: infarto miocardico. Patologie v ascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni delle abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, enzimi epatici elevati*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens- johnson, edema di quincke, fotosensibilit?; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza a urinare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolore al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, diminuzione di peso. * la maggior parte delle volte consiste in colestasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza dell'amlodipina in gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non c'e' alternativa piu' sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e il feto. Allattamento: l'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 -7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o con tinuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficiodella terapia con amlodipina per la madre. Fertilita': in alcuni pazi enti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state segnalate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati segnalati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).