AMLODIPINA PENSA*28CPR 5MG

AMLODIPINA PENSA 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati della diidropiridina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 6,934 mg di amlodipina besilato, che corrispondono a 5 mg di amlodipina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris stabile e angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal o angina variante).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Amlodipina e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio; angina pectoris instabile.

POSOLOGIA

Per uso orale. Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido prima o durante i pasti. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non e' possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo medicinale. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Anziani: amlodipinausata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica: non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu' basso (vedere paragrafi4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata ne ll'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epaticagrave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosa ggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Ipertensione e angina pectoris: il trattamento deve essere personalizzato. La dose iniziale e la dose abituale di mantenimento e' 5 mg di amlodipina una volta al giorno. Se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere raggiunto entro 2-4 settimane, la dose puo' essere aumentatafino ad un massimo di 10 mg di amlodipina al giorno, somministrata co me dose singola. Se non viene ottenuta una risposta clinica soddisfacente entro almeno 4 settimane, deve essere presa in considerazione una terapia supplementare o alternativa. Puo' essere necessario modificarela dose somministrata se vengono somministrati in concomitanza differ enti agenti antiipertensivi. Compromissione renale: e' raccomandato ildosaggio normale (vedere paragrafo 5.2). L'amlodipina non e' dializza bile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispettoal placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Uso in pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con funzionalita' epatica compromessa l'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienzaepatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento del dos aggio e un attento monitoraggio. Uso in pazienti anziani: nei pazientianziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (v edere paragrafi 4.2 e 5.2). Uso in pazienti con insufficienza renale: amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile. Amlodipina pensa contiene sodio: amlodipina pensa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'usoconcomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderat i (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciatonegli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clin ico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazionedi farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A 4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche'in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aument are e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin. Tacrolimus: esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitantecon amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazion e non e' completamente chiaro. Per evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Inibitori del target meccanicistico della Rapamicina (mTOR): gli inibitori di mTORcome sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati di CYP3A. A mlodipina e' un debole inibitore di CYP3A. In caso di uso concomitante, amlodipina puo' aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR. Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioniad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali s ono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle(media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno neipazienti trattati con amlodipina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolen za, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilita'. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>1/10);comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10. 000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietic o. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione;raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson, edema di quincke, fotosensibilit?;non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticabilit?, astenia; non comune: dolore toracico, dolorabilit?, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo senon esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta r ischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento: l'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamentoal seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve esse re considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita': in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenzialeeffetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (veder e paragrafo 5.3).