AMLODIPINA SANDOZ*14CPR 10MG

AMLODIPINA SANDOZ COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Una compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

ECCIPIENTI

Carbossimetilamido sodico (tipo A), calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg del medicinale una volta al di'. Questa dose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, il farmaco e' stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccantio inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazient i con angina, il medicinale puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso disomministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni. La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosisuperiori ai 5 mg/die. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Non ci so no dati disponibili. Anziani. Il medicinale usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerato. Nei pazientianziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aument o di dosaggio va considerato con cautela. Compromissione renale. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco puo' essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non e' dializzabile. Compromissione epatica. Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu' basso. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione Compresse per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Blister: tenere il blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispettoal placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, de vono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventicardiovascolari e di mortalita'. Compromissione epatica. L'emivita pl asmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggioriin pazienti con funzionalita' epatica compromessa; per questi pazient i non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con Compromissione epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio. Anziani.Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato c on cautela. Compromissione renale Amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.Amlodipina non e' dializzabile.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4. L'usoconcomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderat i (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina. Induttori del CYP3A4. Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmaticadi amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la press ione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento delladose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti , in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo osucco di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la b iodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina inpazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipert ermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali. Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipina nonha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin . Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in terapia con amlodipina a 20 mg al giorno. Tacrolimus: sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato. Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolen za, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilita'. Riassunto tabulare delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10);non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere determinata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia,cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. P atologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio.Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecc hio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune:palpitazioni; non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia v entricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, riniti. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazionidell'alvo (inclusa diarrea e costipazione); non comune: vomito, secch ezza delle fauci; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, ra sh, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson, edema di quincke, fotosensibilit?; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticabilit?, astenia; non comune: dolori al petto, dolorabilit?, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per lamadre e per il feto. Allattamento. L'amlodipina viene escreta nel lat te materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita'. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile