AMLODIPINA TEVA*28CPR 5MG

AMLODIPINA TEVA ITALIA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Amlodipina Teva Italia 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg diamlodipina (come besilato). Amlodipina Teva Italia 10 mg compresse: o gni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come besilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina vasospastica (diPrinzmetal).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'amlodipina e' controindicata per i pazienti che soffrono di: ipersensibilita' al principio attivo, agli altri derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina, generalmente la dose iniziale e' di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che puo' essere aumentata fino ad una dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina e' usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa bloccante,un beta bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angi otensina. Per l'angina, amlodipina puo' essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con dosi adeguate dibeta-bloccanti. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodi pina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: l'amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani o giovani e' ugualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con compromissione epatica: non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggiodeve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu ' basso disponibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata in presenza di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Pazienti con danno renale: il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni di eta': la dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti di eta' pediatrica compresa tra 6 e 17 anni e' di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, titolabile a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non e' ottenuto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedi paragrafi 5.1 e 5.2). Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compressa per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato verso il placebo, in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV), l'incidenzadi edema polmonare riportata e' stata maggiore nel gruppo trattato co n amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Pazienti con compromissione epatica: l'emivita di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia. L'amlodipina, percio', deve essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiestiuna lenta titolazione del dosaggio ed un attento monitoraggio. Pazien ti anziani: negli anziani l'incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con danno renale: l'amlodipina puo' essere usata in tali pazienti alle dosi normali indicate. Le modifiche delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di danno renale. L'amlodipina non e' dializzabile. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione ad amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto, possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. Vi e' un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. E' raccomandata un'attenta osservazione deipazienti quando amlodipina e' co-somministrata con claritromicina. In duttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum ). La somministrazione di amlodipina con pompelmo, o succo di pompelmo, non e' raccomandata, poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare, conseguentemente,l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letalee collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia. A causa del risc hio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio, come l'amlodipina, in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermiamaligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti ant ipertensivi di amlodipina si sommano agli effetti antipertensivi di altri prodotti medicinali con proprieta' antipertensive. Tacrolimus: vi e' il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' completamente compreso. Al fine di evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e, quando opportuno, l'aggiustamento della dose di tacrolimus. Inibitori del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR): gli inibitori dimTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina e' un inibitore debole del CYP3A.Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina puo' aument are l'esposizione degli inibitori dell'mTOR. Ciclosporina: non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti con trapianto renale nei quali sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione di valle della ciclosporina (media 0%-40%).Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di cic losporina in pazienti con trapianto renale trattati con amlodipina e la riduzione della dose di ciclosporina deve essere fatta quando necessario. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola.Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti tratt ati con amlodipina. In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha mostrato di influire sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolen za, capogiro, cefalea, palpitazioni, rossore, dolore addominale, nausea, tumefazione della caviglia, edema e affaticamento. Riassunto delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10)