AMLODIPINA ZENTIVA*30CPR 10MG

AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

Amlodipina Zentiva Italia 5 mg compresse: ogni compressa contiene amlodipina besilato 6,935 mg che corrisponde a 5 mg di amlodipina. Amlodipina Zentiva Italia 10 mg compresse: ogni compressa contiene amlodipinabesilato 13,870 mg che corrisponde a 10 mg di amlodipina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina. Calcio idrogeno fosfato diidrato. Sodio amido glicolato A. Magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Amlodipina e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg di Amlodipina Zentiva Italia una volta al di' che puo' essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, ilfarmaco e' stata usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa- bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, il farmaco puo' essere usata inmonoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazi enti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio di Amlodipina Zentiva Italia in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Popolazioni speciali. Anziani. Amlodipina usata a dosaggi analoghi negli anziani e nei pazienti piu' giovani e' ugualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Compromissione epatica. Non sono state stabilite raccomandazionisui dosaggi per pazienti con compromissione epatica da lieve a modera ta; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela esi deve partire dalla dose piu' bassa. La farmacocinetica di amlodipi na non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose. Danno renale Il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomanda il normale dosaggio. Amlodipina non e' dializzabile. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni. La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiuntii valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatr ici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Compresse per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. Insufficienza cardiaca I pazienti con insufficie nza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinicoa lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficien za cardiaca grave (classe NYHA III e IV) amlodipina e' stata associataa un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere us ati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Compromissione epatica. L'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Amlodipina deve quindi essere inizialmenteassunta all'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio ed usata co n cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare della dose.Nei pazienti con compromissione epatica grave puo' essere richiesto u n graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio. AnzianiNegli anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con caut ela. Danno renale. Amlodipina puo' essere usata alle dosi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile. Avvertenze sugli eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4. L'usoconcomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderat i (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose.Inibitori del CYP3A4. L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinicoe aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4 Al momento della som ministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' la biodi sponibilita' puo' essere aumentata in alcuni pazienti risultando in aumentati effetti di abbassamento della pressione sanguigna. Dantrolene (infusione). Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda che la somministra zione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri medicinali con proprieta' antiipertensive. Tacrolimus Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso disomministrazione concomitante con amlodipina. Per evitare la tossicit a' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Inibitori del Target meccanicistico della Rapamicina (mTOR). Gli mTOR inibitori quali sirolimus, temsirolimus, e everolimus sono substarti del CYP3A. L'amlodipina e' un debole CYP3A inibitore. Con l'uso concomitante di mTOR inibitori, l'amlodipina puo' aumentare l'esposizioneagli mTOR inibitori. Ciclosporine Non sono stati condotti studi di in terazione tra ciclosporina e amlodipina in volontari sani o altre popolazioni ad eccezione dei pazienti con trapianto renale in cui sono stati osservati aumenti variabili delle concentrazioni di ciclosporina (media 0% - 40%). Si deve prendere in considerazione il monitoraggio deilivelli di clclosporina in pazienti sottoposti a trapianto di rene ch e assumono amlodipina e ridurre la dose della ciclosporina se necessario. Simvastatina. La co-soministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattaticon amlodipina. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate pi? comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea,palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilit?. Riassunto delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10)