AMLOPOL*28CPR 5MG

AMLOPOL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg compresse. Una compressa contiene Amlodipina besilato pari ad amlodipina base 5 mg. 10 mg compresse. Una compressa contiene: Amlodipinabesilato pari ad amlodipina base 10 mg.

ECCIPIENTI

Amido glicolato sodico, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione, angina pectoris cronica stabile, angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il medicinale (amlodipina) e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg del medicinale una volta al giorno. Questa dose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda dellarisposta individuale. Nei pazienti ipertesi, il farmaco e' stato usat o in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, il medicinale puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitoridell'enzima di conversione. Popolazioni speciali. Anziani. Il farmaco usato a dosi analoghe in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio deve essere considerato con caut ela. Insufficienza epatica. Non sono stati stabiliti dosaggi specificiper pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose piu' bassa. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose. Insufficienza renale. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il medicinale puo'essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non e' dializzabile. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni. La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg/die. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Compresse per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

La sicurezza e l'efficacia del medicinale durante crisi ipertensive non sono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca. I pazienticon insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiacacongestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri event i cardiovascolari e di mortalita'. Uso in pazienti con insufficienza epatica. L'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose piu' bassa edusata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare de lla dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.Uso in pazienti anziani Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio d eve essere considerato con cautela. Uso in pazienti con insufficienza renale. Amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'usoconcomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderat i (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciatonegli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clin ico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazionedi farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A 4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche'in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aument are e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali. Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. Tacrolimus. Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato. Claritromicina. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumentodel rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina c on amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina. Ciclosporina. Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0%- 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottopostia trapianto di rene che assumono amlodipina e la riduzione della dose di ciclosporina se necessario. Simvastatina. La co-somministrazione d i dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg algiorno nei pazienti trattati con amlodipina. In studi clinici di inte razione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin. Informazioni importanti su alcuni eccipientiQuesto medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da ra ri problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate piu'comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolen za, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10);comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <=1/100); raro (>=1/1 0.000, <= 1/1.000); molto raro (<= 1/ 10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'internodi ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riport ati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse,rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nause a, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson, edema di quincke, fotosensibilit?; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticam ento astenia; non comune: dolori al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per lamadre e per il feto. Allattamento. L'amlodipina viene escreta nel lat te materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita'. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.