AMOXICILLINA AC CLA PEN*12CPR

AMOXACILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 875 + 125 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassioclavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. Polvere per sospensione orale: silice colloidale anidra, aroma gusto arancia, aspartame.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni dellevie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezion i ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

POSOLOGIA

Adulti, inclusi gli anziani: 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravita' dell'infezione. Bambini: per i bambini di pesosuperiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posolo gico valido per gli adulti. Insufficienza renale: per adulti e bambinicon clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedon o aggiustamenti posologici. Le formulazioni del farmaco non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epatica. Adulti ebambini: al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggeri re indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: per migliorare l'assorbimento e la tollerabilita' gastrointestinale del farmaco, se ne consiglia la somministrazione subito primadel pasto. Qualora si renda necessario e' possibile iniziare la terap ia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con il farmaco. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, e' opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto ildiretto controllo del medico. Bustine: il contenuto delle bustine dev e essere sciolto in un po' di acqua prima della somministrazione. Compresse: al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidita' a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare una terapia con il farmaco, deve essere condotta unaindagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazient i in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Talireazioni sono state riportate per lo piu' a seguito di impiego parent erale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti conanamnesi di ipersensibilita' alle penicilline. Puo' esistere allergen icita' crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (puo' essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervieta' dellevie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione). Si deve evitare la somministrazione del medicinale qualora si sospetti lamononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di am oxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con il farmaco, e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate,si consiglia di mantenere un'assunzione di liquidi ed un'emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. La polvere per sospensione orale contiene aspartame, fo nte di fenilalanina: il prodotto puo' essere pericoloso per i soggettiaffetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con il medicinale puo' determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina puo' aumentare la probabilita' che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e il farmaco. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, il prodotto puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di cio' devono essere avvisati i pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: molto comune: >1/10 comune: >1/100 e <1/10 non comune: >1/10000 e <1/100 raro: >1/10000 e <1/1000 molto raro: <1/10000. Infezioni ed infestazioni. Comuni: candidiasi mucocutanea. Disturbi ematici e del sistema linfatico. Rari: leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili; molto rari: agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Porpora, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: edemaangioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculit e da ipersensibilita'. Disturbi del sistema nervoso centrale. Non comuni: vertigini, mal di testa; molto rari: iperattivita' reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali. Adulti. Molto comuni: diarrea; comuni: nausea, vomito. Bambini. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Tutte le popolazioni: la nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra il farmaco subito prima del pasto. Non comune: cattiva digestione; molto rari: colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente e' stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito puo' essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite. Disturbi epato-biliari. Non comuni: moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, ast e/o alt, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non e' noto. Molto rari: epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essereassociati al trattamento prolungato. Bambini: tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni: segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epaticipossono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono sta ti segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui e' nota la potenzialita' di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:rash cutaneo, prurito, orticaria; rari: eritema multiforme; molto rar i: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d'ipersensibilita' di tipo dermatologico. L'incidenza di reazioni cutanee puo' essere piu' alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari. Molto rari: nefrite interstiziale, cristalleria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi di riproduzione condotti negli animali (topi e rattitrattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell' uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione del mdicinale. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e' stato osservato cheil trattamento profilattico con il farmaco puo' essere associato ad u n aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione del farmaco in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita'e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: si consiglia c autela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.