AMOXICILLINA AC CLA SAN*12CPR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico beta-lattamico, penicillina.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi gram-negativi e gram-positivi resistenti all'amoxicillina, la cui resistenza e' causata da beta-lattamasi, comunque sensibili all'associazione di amoxicillina e acido clavulanico. Se esistono fondate ragioni per sospettare che i suddetti microrganismi siano causa di una particolare infezione, la terapia con questa associazione di farmaci puo' essere istituita prima che i risultati dei test di sensibilita' siano disponibili. E' indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni : infezioni: del tratto respiratorio superiore e inferiore, sinusite acuta, esacerbazione acuta della bronchite cronica, polmonite lobulare. Consiglio: prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali (per esempio: raccomandazioni nazionali) riguardanti la resistenza batterica, nonche' la prescrizione e l'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita' accertata all'amoxicillina, all'acido clavulanico, ai beta lattamici (per es., penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Conseguentemente prima di iniziare il trattamento, e' necessario valutare con attenzione l'anamnesi riguardante eventuali reazioni allergiche (per es., a seguito di precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine). Non deve essere somministrato a pazienti nei quali si sia verificata insufficienza epatica durante i precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico. I dati raccolti su circa 560 gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso dell'amoxicillina/acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Tuttavia, in uno studio singolo in donne con rottura prematura dell'amnios e' stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. A titolo precauzionale, deve essere assunto in gravidanza solo qualora il medico ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi. Entrambe le sostanze passano nell'embrione/feto attraverso la placenta e sono escrete nel latte materno (non si conoscono gli effetti dell'acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Di conseguenza, e' possibile osservare nel neonato allattato al seno diarrea e colonizzazione delle mucose da parte di lieviti, tanto che in alcuni casi e' necessario lo svezzamento del neonato. E' necessario considerare la possibilita' di sensibilizzazione.

POSOLOGIA

Il dosaggio dipende dall'eta', dal peso e dalla funzionalita' renale del singolo paziente, dalla gravita' e dal sito dell'infezione e dagli agenti, sospetti o dimostrati, causa dell'infezione. Adulti, giovani e bambini al di sopra dei 12 anni (con peso superiore a 40 kg) ricevono una compressa due volte al giorno. La singola dose deve essere assunta a intervalli regolari durante l'arco della giornata; l'ideale sarebbe a intervalli di 12 ore. Dosaggio in caso di insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere ridotta in base alla gravita' del danno renale e al peso del paziente. Deve essere somministrato solo a pazienti con GFR > 30ml/min. Si raccomanda l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico all'inizio del pasto per ridurre eventuali problemi gastrointestinali. Di norma, viene somministrato per ulteriori 3-4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e comunque il trattamento deve essere continuato per almeno il periodo di trattamento minimo generalmente raccomandato. Il trattamento non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza un ulteriore controllo. Come misura cautelare, e' indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici, al fine di evitare successive complicazioni (per esempio febbre reumatica o glomerulonefrite).

INTERAZIONI

Amoxicillina / acido clavulanico e altri antibiotici o chemioterapici. Non deve essere somministrato in concomitanza con batteriostatici antibiotici / chemioterapici (come tetracicline, macrolidi, sulfonamidi o cloramfenicolo) a causa dell'effetto antagonista osservato in vitro. Amoxicillina / acido clavulanico e probenecid. La somministrazione concomitante di probenecid porta a un aumento e a un prolungamento delle concentrazioni di amoxicillina nel siero e nella bile, dovuti all'inibizione dell'escrezione renale. Cio' tuttavia non compromette l'escrezione dell'acido clavulanico. Amoxicillina / acido clavulanico e allopurinolo. La somministrazione concomitante di allopurinolo durante la terapia puo' causare l'insorgenza di reazioni allergiche cutanee (esantema). Amoxicillina / acido clavulanico e sulfasalazina. L'aminopenicillina puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di sulfasalazina. Amoxicillina / acido clavulanico e metotressato. E' stata riscontrata interazione tra amoxicillina e metotressato che ha portato a tossicita' da metotressato. Nei pazienti che ricevono trattamento concomitante con amoxicillina i livelli sierici di metrotressato devono essere attentamente monitorati. L'amoxicillina diminusce la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione del comune sistema di secrezione tubulare. Amoxicillina / acido clavulanico e diossina. Con la somministrazione concomitante e' possibile un aumento dell'assorbimento della digossina. Amoxicillina / acido clavulanico e disulfiram. Non deve essere somministrato in concomitanza a disulfiram. Amoxicillina / acido clavulanico e anticoagulanti. La somministrazione concomitante di anticoagulanti della classe dei cumarinici puo' potenziare la tendenza al sanguinamento. Amoxicillina / acido clavulanico e contraccettivi ormonali. In rari casi l'amoxicillina puo' influire negativamente sull'efficacia dei contraccettivi ormonali. Si consiglia pertanto l'uso di ulteriori misure anticoncezionali di tipo non-ormonale. Influenza sui risultati degli esami diagnostici di laboratorio. I metodi non enzimatici di determinazione dello zucchero nelle urine possono dare falsi risultati positivi. Allo stesso modo, anche il test dell'urobilinogeno puo' risultare compromesso.

EFFETTI INDESIDERATI

Comune (da >1/100 a <1/10). Non comune (da >1/1.000 a <1/100). Raro (da >1/10.000 a <1/1.000). Molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni, non comune: l'uso prolungato e ripetuto della preparazione puo' portare a superinfezioni e a colonizzazione con organismi resistenti o lieviti. Raro: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico, raro: trombocitosi, anemia emolitica, molto raro: in casi isolati, sono stati osservate alterazioni nella conta ematica, sotto forma di leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Queste manifestazioni sono reversibili dopo l'interruzione della terapia. Disturbi del sistema immunitario, raro: meno frequentemente possono verificarsi tipiche reazioni allergiche di tipo I (quali orticaria, porpora), angioedema e anafilassi. Raramente si verificano eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero e vasculite associate a ipersensibilita', febbre da farmaci. Disturbi psichiatrici, molto raro: iperattivita', ansieta', insonnia, confusione mentale e aggressivita'. Patologie del sistema nervoso: raro: capogiri, cefalea e convulsioni sono rare. Convulsioni possono verificarsi in caso di funzionalita' renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate. Patologie gastrointestinali, comune: sono state osservate reazioni di irritazione gastrointestinale, quali nausea, vomito e diarrea e prurito anale, questi effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria, raro: colite pseudomembranosa, colite emorragica, candidiasi mucocutanea, alterazione superficiale del colore dei denti, molto raro: sviluppo di lingua nera. Uno studio singolo in donne con rottura prematura dell'amnios ha riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Patologie epatobiliari, raro: in rari casi, e' stato segnalato un moderato aumento dei valori di AST e/o ALT, molto raro: raramente sono stati riferiti epatite e ittero colestatico. Gli eventi epatici si verificano principalmente nei maschi e nei pazienti anziani, in particolare quelli di eta' superiore a 65 anni. La possibilita' che si verifichino questi eventi aumenta in caso di trattamento superiore a 14 giorni. Questi effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Segni e sintomi si verificano in genere durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche qualche settimana dopo la cessazione del trattamento. Gli eventi epatici sono di solito transitori. Tuttavia, possono essere gravi e in casi molto rari e' stato segnalato un esito fatale. Questi si sono verificati principalmente nei pazienti con malattia di base grave o in pazienti che assumono agenti potenzialmente epatotossici, in aggiunta ad amoxicillina/acido clavulanico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, comune: reazioni allergiche cutanee si verificano significativamente piu' spesso che con altre penicilline e in genere sono di natura maculopapulare. In una piccola maggioranza di casi, e' segnalato rash del quinto giorno (un esantema morbilliforme). Cio' dipende dalla dose e dalla condizione del paziente. Patologie renali e urinarie, molto raro: nefrite interstiziale si e' verificata in un'unica occasione.E' stata segnalata cristalluria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella, non comune: prurito e secrezioni vaginali. I pazienti affetti da mononucleosi infettiva o leucemia presentano un rischiosignificativamente maggiore di sviluppare esantema a seguito di somministrazione del prodotto. La terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione epatica preesistente. Particolare attenzione e' richiesta per il trattamento di pazienti con compromissione epatica di grado elevato e nei pazienti piu' anziani (60 anni e oltre), per i quali si consigliano test di funzionalita' epatica. I valori di funzionalita' epatica devono essere controllati a intervalli regolari nei pazienti che presentano segni di lesioni epatiche e si deve considerare l'interruzione della terapia qualoratali valori dovessero aumentare nel corso del trattamento. Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali caratterizzati da vomito e/o diarrea non devono assumere il farmaco in quanto non puo' essere garantito un adeguato assorbimento. In caso di diarrea grave e persistente, deve essere considerata la possibilita' di una colite pseudo-membranosa causata da Clostridium difficile e la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta. L'uso di antiperistaltici e' controindicato. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da gravi forme allergiche oasma, in quanto questi pazienti sono piu' predisposti a sviluppare una reazione allergica. Prima di iniziare la terapia, deve essere eseguito un attento esame riguardante eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Sono stati riferiti, per pazienti con una storia di ipersensibilita' alla penicillina, casi di reazioni diipersensibilita' gravi e talvolta fatali. Se presente nell'urina a concentrazioni elevate a temperatura ambiente, l'amoxicillina puo' precipitare nei cateteri vescicali percio' in tali casi, il catetere deve essere controllato aintervalli regolari. I pazienti con diuresi ridotta hanno raramente sviluppato cristalluria, soprattutto se trattati pervia parenterale. Con dosi elevate di amoxicillina, si devono assicurare un'idratazione e una diuresi sufficienti al fine di evitare cristalluria. Come per altri antibiotici ad ampio spettro, nell'uso a lungo termine, sono possibili superinfezioni causate da batteri resistenti o lieviti. Durante i trattamenti a lungo termine si raccomandano controlli regolari della funzionalita' epatica e renale e della crasi ematica.