AMOXICILLINA AC CLA TE*12CPR

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS 875 MG + 125 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Questo farmaco da 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale.Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxi cillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone. Polvere per sospensione orale: silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.

ECCIPIENTI

Questo medicinale e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioninegli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticate i n modo adeguato). Otite media acuta. Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato). Polmonite acquisita in comunita'. Cistite. Pielonefrite. Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa. Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficialisull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di i persensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

POSOLOGIA

Posologia: le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di questo farmaco che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici;gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. Se necessario, deve essere preso in considerazione l'uso di formulazioni alternative di amoxicillina e acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavu lanico). Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione di questo medicinale fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di questo farmaco fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate: dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno; dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg: si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Solo per questo medicinale da 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film: in considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono esseretrattati con questo farmaco da 875 mg + 125 mg compresse rivestite co n film. Il riassunto riportato di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg a seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875/125 mg.Peso corporeo [kg]: 40. Amoxicillina [mg/kg/peso corporeo] per dose s ingola (1 compressa rivestita): 21,9; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 12,5 - 22,5 (fino a 35). Acido clavulanico [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 3,1; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 1,8 - 3,2 (fino a 5). Peso corporeo [kg]: 35. Amoxicillina [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 25,0; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 12,5 - 22,5 (fino a 35). Acido clavulanico [mg/kg/peso corporeo]per dose singola (1 compressa rivestita): 3,6; dose singola raccomand ata [mg/kg/peso corporeo]: 1,8 - 3,2 (fino a 5). Peso corporeo [kg]: 30. Amoxicillina [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 29,2; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 12,5 - 22,5 (fino a 35). Acido clavulanico [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 4,2; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 1,8 - 3,2 (fino a 5). Peso corporeo [kg]: 25. Amoxicillina [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 35,0; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 12,5 - 22,5 (fino a 35). Acido clavulanico [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita): 5,0; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 1,8 - 3,2 (fino a 5). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di questo medicinale relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di questo farmaconei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fo rnire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Popolazioni speciali. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 mL/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni di questo medicinale con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: questo farmaco e' per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare con una formulazione per via parenterale e continuare con una preparazione orale. 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine: il contenuto di unabustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con questo famaco, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di questo medicinale non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeniabbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lat tamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usataper trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presenta re convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione di questo farmaco ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono statiriportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essereconsultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa si tuazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante la terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, siconsiglia di mantenere un'assunzione di liquidi ed una emissione di u rina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico in questo medicinale puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da partedelle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel t est di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazientiche ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseg uentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermatida altri metodi diagnostici. Questo farmaco da 875 mg + 125 mg compre sse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio". Questo medicinale da 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 12,5 mg di aspartame (E951) per bustina, che e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'e screzione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato.Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. D all'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue, ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto.Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico duran te la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con questo farmaco, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguente terminologia e'stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indeside rati: molto comune (>=1/10)