AMOXICILLINA AC CLA ZEN*12CPR

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA ITALIA 875 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.Film di rivestimento: copolimero metacrilato, butilato basico, titani o diossido, talco Macrogol.

ECCIPIENTI

Amoxicillina/acido clavulanico e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato), otite media acuta - Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato), polmonite acquisita in comunita', cistite, pielonefrite, infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale ed ascesso dentale grave con cellulite diffusa, infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positi va per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

POSOLOGIA

Posologia. Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4), gravita' e sito dell'infezione, eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' altedi amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido cl avulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per adulti e bambini di peso >= 40 kg, Amoxicillina e AcidoClavulanico Zentiva Italia 875 mg/125 mg fornisce una dose totale gio rnaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa compressa di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate: dose standard (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno, dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario) 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso < 40 kg: si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina/acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise, fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Poiche' le compresse non possono essere divise, i bambini che pesano meno di 25 kg non devono essere trattati con Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia compresse.I dati sottostanti presentano la dose ricevuta (mg/kg/di peso corporeo), con la somministrazione di una compressa da 875 mg/125 mg, nei bambini che pesano da 25 kg a 40 kg. Peso corpore, 40 kg; Amoxicillina, singola doseraccomandata: 21,9 mg/kg di peso corporeo; Acido clavulanico, singola dose raccomandata, 3,1 mg/kg di peso corporeo. Peso corporeo, 35 kg; Amoxicillina, singola dose raccomandata: 25,0 mg/kg di peso corporeo; Acido clavulanico, singola dose raccomandata, 3,6 mg/kg di peso corporeo. Peso corporeo, 30 kg; Amoxicillina, singola dose raccomandata: 29,2 mg/kg di peso corporeo; Acido clavulanico, singola dose raccomandata, 4,2 mg/kg di peso corporeo. Peso corporeo, 25 kg; Amoxicillina, singola dose raccomandata: 35,0 mg/kg di peso corporeo; Acido clavulanico,singola dose raccomandata, 5,0 mg/kg di peso corporeo. Amoxicillina, singola dose raccomandata: 12,5 -22,5 mg/kg di peso corporeo (fino a 35). Acido clavulanico, singola dose raccomandata: 1,8-3,2 mg/kg di peso corporeo (fino a 5). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. None' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa p opolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min non e' raccomandato l'uso di formulazioni di amoxicillina/acid o clavulanico con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1,in quanto non sono disponibili raccomandazioni per gli aggiustamenti del dosaggio. Compromissione epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione Amoxicillina e Acido Acido Clavulanico Zentiva Italia compresse e' per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale. La terapia puo' iniziare per via parenterale in accordo al riassunto delle caratteristiche del prodotto di una formulazione IV di amoxicillina/acido clavulanico e continuare con una preparazione orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avversecutanee severe). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in so ggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni inpazienti con compromissione della funzionalita' renale o in quelli ch e ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillinapuo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente segnalati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici compresa l'amoxicillina e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazientiche presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsias i antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. Inquesta situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Du rante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamentela funzionalita' sistemico- organica, compresa la funzionalita' renal e, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamentodel tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/ acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con compromissione renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenzadi glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanic o nell'amoxicillina/acido clavulanico puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus . Con il test bio-Rad Laboratories Platelia AspergillusEIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non - Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le pe nicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sanguema non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti che ricevono micofenolato mofetile e' stata segnalata la riduzione di circa il 50% nella concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA), in seguito all'inizio di amoxicillina piu' acido clavulanico orali. Il cambiamento del livello pre-dose potrebbe non rappresentare accuratamente i cambiamenti nell'esposizione complessiva al MPA. Pertanto, non e' normalmente necessaria una modifica della dose di micofenolato mofetile in assenza di evidenza clinica di disfuzione deltrapianto. Tuttavia deve essere eseguito uno stretto monitoraggio cli nico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. La seguenteterminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni. Comune: candidosimucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patolo gie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia); rara: trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile; non nota: anemia emolitica; non nota: prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina^1. Disturbi del sistema immnunitario^10. Non nota: edema angioneurotico; non nota: anafilassi; non nota: sindrome tipo da malattia da siero; non nota: vasculite da ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; non comune: cefalea; non nota: iperattivit? reversibile; non nota: convulsioni?; non nota: meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea^8; comune: vomito; non comune: indigestione;non nota: colite associata ad antibiotici^4; non nota: lingua nera vi llosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle ast e/o alt^5; non nota: epatite^6; non nota: ittero colestatico^6. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo^7. Non comune: eruzione cutanea; non comune: prurito; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson; non nota: necrolisi epidermica tossica; non nota: dermatite esfoliativa bollosa; non nota: pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep)^9; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale; non nota: cristalluria^8. ^1;Vedere paragrafo 4.4. ^2Vedere paragrafo 4.4. ^3La nausea e' piu' spesso associata a dosi orali piu' elevate. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'inizio di un pasto. ^4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). ^5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT e' stato osservato nei pazienti trattaticon antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non e' noto. ^6 Questi effetti sono stati riporta ti con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ^7 Secompare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattament o deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ^8 Vedere paragrafo 4.9. ^9 Vedere paragrafo 4.4. ^10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanzanegli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazio ni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato adun aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'u so in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sonoescrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavu lanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.