AMOXICILLINA PE*12CPR DISP 1G

AMOXICILLINA VI.REL 1000 MG COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato 1,148 g equivalente a 1 g di amoxicillina. Eccipienti con effetti noti: contiene20 mg di aspartame (E951) per ogni compressa. Contiene maltodestrina (glucosio). Contiene 0.003 mg di alcol benzilico per ogni compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio Stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), aroma di fragola, aspartame (E951), componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais, trietilcitrato (E1505), aromi, glicole propilenico e alcol benzilico.

ECCIPIENTI

Amoxicillina VI.REL e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta, otite media acuta, faringite e tonsillite streptococcica acuta, riacutizzazioni di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunita', cistite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta, febbre tifoide e paratifoide, ascesso dentale con cellulite diffusa, infezioni di protesi articolare, eradicazione di Helicobacter pylori, malattia di Lyme. Amoxicillina e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storiadi grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobacta m).

POSOLOGIA

Posologia. Nel selezionare la dose di Amoxicillina VI.REL per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4); la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve esserela piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di tratt amento piu' lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). Adulti e bambini >= 40 kg. Sinusite batterica acuta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Batteriuria asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta: per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. Ascesso dentale con cellulite diffusa, cistite acuta: la cistite acuta pu? essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acuta: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Faringite e tonsillite streptococcica acuta, riacutizzazioni di bronchite cronica: per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunit?: da 500 mg a 1 g ogni8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infe zioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Eradicazione di helicobacter pylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. Claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di lyme (vedere paragrafo4.4): stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni) stadio tar divo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. Bambini <40 kg. I bambini possono essere trattati con amoxicillina in capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine. La sospensione pediatrica di amoxicillina e' raccomandata per i bambini di eta' inferiore a sei mesi. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite batterica acuta, otite media acuta, polmonite acquisita in comunit?, cistite acuta, pielonefrite acuta, ascesso dentale con cellulite diffusa: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Malattia di lyme (vedere paragrafo 4.4): stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni; stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni. *i regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore. Anziani. Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Danno renale. Vfg: maggiore di 30 ml/min. Adulti ebambini >=40 kg: nessun aggiustamento necessario; bambini <40 kg^#: n essun aggiustamento necessario. Vfg: da 10 a 30 ml/min. Adulti e bambini >=40 kg: massimo 500 mg due volte/die; bambini <40 kg^#: 15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die). Vfg: inferiore a 10 ml/min. Adulti e bambini >=40 kg: massimo 500 mg/die; bambini<40 kg^#: 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg). ^# nella maggior parte dei casi ? preferibile la terapia par enterale. Nei pazienti emodializzati. Amoxicillina pu? essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Emodialisi. Adulti e bambini >=40 kg: 15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Primadell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg . Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica. Somministrare con cautela e monitorare la funzionalita'epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Modo di s omministrazione. Amoxicillina VI.REL e' per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amoxicillina VI.REL. La terapia puo' essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Le compresse dispersibili possono essere assunte con le seguentimodalita': -deglutire con acqua. Per facilitarne la deglutizione, la compressa puo' essere divisa lungo la linea di incisione o -aggiungerela compressa a un bicchiere d'acqua e mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodiche', bere subito.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattoidi) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili: Amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valutail trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezio ni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetticon fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epiles sia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: all'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme,la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicur ati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili: l'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata: durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente neipazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomita nte di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria: nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillinae' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opport una diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con i test diagnostici: livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delleconcentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile o ttenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare i risultati dei test per l'estriolo. Informazioni importanti sugli eccipienti: questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al disotto delle 12 settimane di eta'. Questo medicinale contiene maltodes trina (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto deilivelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accresce re le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline: le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con glieffetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli antico agulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate.In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescrittoun ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acen ocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianzapost-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base all a classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengonoutilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>1/10), Comun e (>1/100, <1/10), Non comune (>1/1.000, <1/100), Raro (>1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoi etico. Molto raro: leucopenia reversibile (comprese neutropenia grave o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia dasiero e vasculite da ipersensibilit? (vedere paragrafo 4.4); non nota : reazione di jarisch-herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Patologie delsistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni (ved ere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Dati da studi clinici. *comune: diarrea e nausea; *non comune: vomito. Dati di post-marketing. Molto raro: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosae colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), lingua nera villosa, alte razione superficiale del colore dei denti^#. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico, moderato innalzamento dei valori di ast e/o alt. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dati da studi clinici. *comune: rash cutaneo; *non comune: orticaria e prurito. Dati di post-marketing. Molto raro: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). *l'incidenza di questi eventi avversi ? stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. ^# nei bambini ? stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale pu? aiutare a prevenire l'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso diamoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillinasulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'ani male non sono emersi effetti sulla fertilita'.