AMOXICILLINA RATIO*12CPR 1G

AMOXICILLINA RATIOPHARM 1 G COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Amoxicillina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Amoxicillina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: sinusite batterica acuta; otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; febbre tifoide e paratifoide; ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni di protesi articolare; eradicazione di Helicobacter pylori; malattia di Lyme. Amoxicillina e' indicata anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere inconsiderazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli an tibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam); infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi; mononucleosi infettiva accertata o sospetta (rischio accresciuto di reazioni cutanee).

POSOLOGIA

Nel selezionare la dose di amoxicillina per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici; la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. >>Orale. Adulti e bambini >= 40 kg. Sinusite batterica acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa; cistite acuta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. La cistite acuta puo' essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunita': da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infezioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30 - 60 minuti prima della procedura. Eradicazione di Helicobacter pylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di Lyme. Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10 - 30 giorni. Tenere inconsiderazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna ind icazione. Nel caso la posologia indicata non fosse ottenibile con le compresse amoxicillina, sono disponibili in commercio altre formulazioni e altri dosaggi che consentono di seguire posologie diverse. >>Bambini <40 kg. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essereprescritta la stessa posologia usata per gli adulti. >>Dosi raccomand ate. Sinusite batterica acuta; otite media acuta; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate.Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Pro filassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30 -60 minuti prima della procedura. Malattia di Lyme. Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 - 21 giorni. Stadio tar divo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 - 30 giorni. Tenere in considerazione le linee guida terapeuticheufficiali per ciascuna indicazione; i regimi di duplice somministrazi one giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore. Nel caso la posologia indicata non fosse ottenibile con le compresse amoxicillina, sono disponibili in commercio altre formulazioni e altri dosaggi che consentono di seguireposologie diverse. Anziani: non si ritiene necessario un aggiustament o della dose. >>Danno renale. Adulti e bambini >= 40 kg. VFG maggiore di 30 ml/min: nessun aggiustamento necessario; VFG da 10 a 30 ml/min: massimo 500 mg due volte/die; VFG inferiore a 10 ml/min: massimo 500 mg/die. Bambini <40 kg. VFG maggiore di 30 ml/min: nessun aggiustamentonecessario. VFG da 10 a 30 ml/min: 15 mg/kg somministrati due volte/d ie (massimo 500 mg due volte/die). VFG inferiore a 10 ml/min: 15 mg/kgsomministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg). Nella mag gior parte dei casi e' preferibile la terapia parenterale. Nei pazienti emodializzati: amoxicillina puo' essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Adulti e bambini >= 40 kg: 15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli difarmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/k g dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale: amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica: somministrare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica a intervalli regolari. Modo di somministrazione: amoxicillina ratiopharm e' per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento di amoxicillina. La terapia puo' essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Deglutire con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici. Reazioni di ipersensibilita' gravi eoccasionalmente fatali (anafilattoidi) sono state documentate in pazi enti in trattamento con penicilline. L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili: amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione ameno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o s alvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina. Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni. Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione. Reazioni cutanee: all'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosiesantematica acuta generalizzata (AEGP). Tale reazione impone l'inter ruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Si deve prestare cautela in pazienti che in passato hanno sviluppato DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) con altri farmaci, poiche',a seguito di assunzione di amoxicillina, sono stati riportati casi di comparsa di DRESS. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trat tamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer. Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili L'utilizzo prolungato puo' occasionalmenteindurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Speci almente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni di organismi resistenti (ad esempio candidiasi orale o vaginale). Episodidi colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli a genti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medicoe l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici s ono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata: durante unaterapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzio nalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche. Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Cristalluria: nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata. Interferenza con i test diagnostici: livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando siesegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con am oxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare i risultati dei test per l'estriolo. Si raccomanda cautelanei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni ren ale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

INTERAZIONI

E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renaledi amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurin olo: la co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento conamoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee alle rgiche. Tetracicline: le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicita'. Farmaci antiinfiammatori: l'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianzapost-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base all a classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengonoutilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>= 1/10); com une (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea; non nota: superinfezioni da organismi resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Tempo di sanguinamento prolungato; tempo di protrombina prolungato; non nota: test di coombs diretto positivo, anemia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioniallergiche, compresi angioedema, reazione anafilattica, malattia da s iero e vasculite da ipersensibilita'; non nota: reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiro e crisi convulsiva; non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Dati da Studi Clinici. Comune: diarrea e nausea; non comune: vomito. Dati Post-Marketing. Molto raro: colite da Clostridium difficile (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica). Soltanto per le formulazioni orali: alterazione del colore della lingua (lingua nera villosa); non nota: dolore addominale superiore, glossite, stomatite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito ridotto. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dati da Studi Clinici. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria e prurito. Dati Post-Marketing. Molto raro: reazioni della cute come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa bollosa ed e pustolosi esantematica acuta generalizzata; non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) che puo' essere peggiorata o causata dall'assunzione di amoxicillina. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale Cristalluria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Amoxicillina viene escreta nel latte umano inpiccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotic a delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essereutilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del r apporto beneficio/rischio da parte del medico. Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.