AMOXICILLINA SAND*SOSP 100ML5G

AMOXICILLINA SANDOZ 250 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo la ricostituzione, 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 250 mg di amoxicillina (50 mg per ml).

ECCIPIENTI

Carmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio benzoato, aroma tutti frutti.

ECCIPIENTI

Trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: sinusite batterica acuta; otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcicaacuta; riacutizzazione di bronchite cronica; polmonite acquisita in c omunita'; cistite acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; Febbre tifoide e paratifoide; ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni di protesi articolare; eradicazione di Helicobacter pylori; malattia di Lyme. Indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

POSOLOGIA

Nel selezionare la dose per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici; la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Adulti e bambini >=40 kg. Sinusite batterica acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta, ascesso dentale con cellulite diffusa: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mga 1 g ogni 8 ore. La cistite acuta puo' essere trattata con 3 g due v olte/die, per un giorno. Otite media acuta, faringite e tonsillite streptococcica acuta, riacutizzazioni di bronchite cronica: 500 mg ogni 8ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunita', infezioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura.Eradicazione di Helicobacter pylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di Lyme. Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni(da 10 a 21 giorni). Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 50 0 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. Bambini <40 kg: i bambini possono essere trattati con amoxicillina in capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine. Amoxicillina in sospensione pediatrica e' raccomandato per i bambinidi eta' inferiore a sei mesi. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adul ti. Dosi raccomandate. Sinusite batterica acuta, otite media acuta, polmonite acquisita in comunita', cistite media acuta, pielonefrite acuta, ascesso dentale con cellulite diffusa: da 20 a 90 mg/kg/die in dosiseparate. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/ kg/die in dosi separate. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Malattia di Lyme. Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10- 21 giorni. Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die intre dosi separate per 10-30 giorni. Anziani: non si ritiene necessari o un aggiustamento della dose. Danno renale. VFG >30 ml/min: nessun aggiustamento necessario; VFG da 10 a 30 ml/min: negli adulti e bambini >=40 kg massimo 500 mg due volte/die, nei bambini <4 kg: 15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die); VFG <10 ml/min; negli adulti e bambini >=40 kg: massimo 500 mg/die, nei bambini <40 kg: 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg). Nei pazienti emodializzati Amoxicillina puo' essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Emodialisi. Adulti e bambini >=40 kg:15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'e modialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di medicinale circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica: somministrare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica a intervalli regolari. Modo di somministrazione: per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento. La terapia puo' essere avviataper via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste p er la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili: amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cui vi siauna probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamen to con amoxicillina. Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni. Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione. Reazioni cutanee: all'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato apustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta genera lizzata. Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch- Herxheimer. Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi . I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili L'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmentefatale. E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiot ici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata: durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epaticie di alterazione delle conte ematiche. Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere illivello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Cristalluria: nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguatoapporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la proba bilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata. Interferenzacon i test diagnostici: livelli sierici e urinari elevati di amoxicil lina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibileottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando s i esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare i risultati dei test per l'estriolo. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, oda insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo me dicinale.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante diprobenecid puo' determinare un innalzamento protratto dei livelli ema tici di amoxicillina. La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline Le tetracicline e altri medicinali batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti acui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamen to concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al medicinale piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000; <1/100), raro(>=1/10.000; <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del siste ma emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa graveneutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia e molitica, aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilita'; non nota: reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea; noncomune: vomito; molto raro: colite da antibiotico (inclusa colite pse udomembranosa e colite emorragica), lingua nera villosa. Soltanto per la sospensione orale: alterazione superficiale del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico, moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo; non comune: orticaria e p rurito; molto raro: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindromedi Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa e d esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Amoxicillina viene escreta nel latte umano inpiccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotic a delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essereutilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del r apporto beneficio/rischio da parte del medico. Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.