AMOXINA*12CPR DISPERS 1G

AMOXINA 1 G COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1 g di amoxicillina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: sinusite batterica acuta, otite media acuta, faringite e tonsillite streptococcicaacuta, riacutizzazioni di bronchite cronica, polmonite acquisita in c omunita', cistite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta, febbre tifoide e paratifoide, ascesso dentale con cellulite diffusa, infezioni di protesi articolare, eradicazione di Helicobacter pylori, malattia di Lyme. Indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

POSOLOGIA

Nel selezionare la dose per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici; la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Questa formulazione fornisce per singola dose 1000 mg di amoxicillina. Se si considera necessario modificare la singola dose di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione idonea. Adulti e bambini >=40 kg. Sinusite batterica acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza, pielonefrite acuta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Ascesso dentale con cellulite diffusa: per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. Cistite acuta: la cistite acuta puo' essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acuta, faringite e tonsillite streptococcica acuta, riacutizzazioni di bronchite acuta: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunita', infezioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Eradicazione di Helicobacter pylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di Lyme. Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. Bambini <40 kg: i bambini possono essere trattati con il granulato per sospensione orale o con le compresse dispersibili. Il granulato per sospensione orale e' raccomandato per i bambini di eta' inferiore a sei mesi. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deveessere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Sinusite batterica, otite media acuta, polmonite acquisita in comunita', cistite acuta, pielonefrite acuta, ascesso dentale con cellulite diffusa: da20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Faringite e tonsillite streptococ cica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima dellaprocedura. Malattia di Lyme. Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni. Tenere inconsiderazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna ind icazione. Anziani: non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Danno renale. VFG >30 ml/min: nessun aggiustamento necessario; VFG 10-30 ml/min, pazienti >=40 kg: massimo 500 mg due volte/die; bambini <40 kg: 15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die); VFG <10 ml/min, pazienti >=40kg: massimo 500 mg/die; bambini <40 kg: 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg). Nei pazienti emodializzati Amoxicillina puo' essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Pazienti >=40 kg, emodialisi: 15 mg/ kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica: somministrare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica aintervalli regolari. Modo di somministrazione: per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento. La terapia puo' essere avviata per v ia parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Le compresse possono essere assunte con le seguenti modalita': deglutire con acqua. Per facilitarne la deglutizione, la compressa puo' essere divisa lungo la linea di incisione oppure; Aggiungere la compressa a un bicchiere d'acqua e mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodiche', bere subito.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici. Reazioni di ipersensibilita' gravi eoccasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avv erse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamentocon penicilline. L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili: amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cuivi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al tr attamento con amoxicillina. Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni. Neipazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione. All'avvio del trattamento, l'insorgenza di uneritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un s intomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata. Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce unacontroindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxic illina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazionedi Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Ly me con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer. Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi . I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibiliL'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proli ferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibioticosono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenzadi una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata d i amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapiaappropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tal e situazione. Terapia prolungata Durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche. Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuareun adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anti coagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggiodegli anticoagulanti orali. Cristalluria: nei pazienti con diuresi di minuita e' stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiu' conterapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicil lina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata. Interferenza con i test diagnostici Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare i risultati deitest per l'estriolo.

INTERAZIONI

Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto deilivelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accresce re le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline: le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con glieffetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli antico agulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate.In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina duranteil trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-so mministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumentodella tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, aumento del tempodi sanguinamento e del tempo di protrombina. Disturbi del sistema imm unitario. Molto rara: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilita'; non nota: reazione di Jarish-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea; non comune: vomito; molto raro:colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorr agica), lingua nera villosa, alterazione superficiale del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico, moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo; non comune: orticaria e prurito; molto raro: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Amoxicillina viene escreta nel latte umano inpiccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotic a delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essereutilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del r apporto beneficio/rischio da parte del medico. Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.