AMOXINA*GRAT SOSP 100ML250MG/5

AMOXINA 250MG/5ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Polvere per sospensione orale da 250 mg/5 ml. Flaconi da 60 ml e 100 ml. Dopo la ricostituzione, 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 250 mg di amoxicillina (50 mg per ml).

ECCIPIENTI

Flacone da 60 ml: carbossimetilcellulosa, saccarosio, ammonio glicirizzinato, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna. Flaconeda 100 ml: carbossimetilcellulosa, saccarosio, ammonio glicirizzinato , aroma banana, aroma albicocca.

ECCIPIENTI

E' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini. Sinusite batterica acuta. Otite media acuta. Faringite e tonsillite streptococcica acuta. Riacutizzazioni di bronchite cronica. Polmonite acquisita in comunita'. Cistite acuta. Batteriuria asintomatica in gravidanza. Pielonefrite acuta. Febbre tifoide e paratifoide. Ascesso dentale con cellulite diffusa. Infezioni di protesi articolare - Eradicazione di Helicobacter pylori. Malattia di Lyme Amoxina e' indicatoanche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

POSOLOGIA

Nel selezionare la dose per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici; la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Adulti e bambini >=40 kg. Sinusite batterica acuta e batteriuria asintomatica in gravidanza: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Pielonefrite acuta: per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. Ascesso dentale concellulite diffusa, cistite acuta: la cistite acuta pu? essere trattat a con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acuta, faringite etonsillite streptococcica acuta, Riacutizzazioni di bronchite cronica : 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunit?: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infezioni di protesi articolare: Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Eradicazione di HelicobacterPylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitor e di pompa protonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. Claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di Lyme: stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni); stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. Bambini <40 kg. I bambini possono essere trattati con il farmaco in polvere per sospensione orale o in compresse dispersibili. La polvere per sospensioneorale ? raccomandata per i bambini di et? inferiore a sei mesi. Ai ba mbini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite batterica acuta, otite media acuta, polmonite acquisita in comunit?, cistite acuta, pielonefrite acuta, ascesso dentale con cellulite diffusa: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minutiprima dellaprocedura. Malattia di Lyme: stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni. Anziani. Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Danno renale. VFG maggiore di 30 ml/min: negli adulti e bambini >=40 kg nessun aggiustamento necessario, nei bambini <40 kg nessun aggiustamento necessario. VFG da 10 a 30 ml/min: negli adulti e bambini >=40 kg massimo 500 mgdue volte/die, nei bambini <40 kg 15 mg/kg somministrati due volte/di e (massimo 500 mg due volte/die). VFG inferiore a 10 ml/min: negli adulti e bambini >=40 kg massimo 500 mg/die, nei bambini <40 kg 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg). Nei pazienti emodializzati. Amoxicillina pu? essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Adulti e bambini >=40 kg. Emodialisi: 15 mg/kg/diesomministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occ orre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare ilivelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi per itoneale: amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica. Somministrare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica a intervalli regolari. Modo di somministrazione. Uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento del farmaco. La terapia puo' essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita'. Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici. Reazioni di ipersensibilita' gravi eoccasionalmente fatali (inclusi reazioni anafilattoidi e reazioni avv erse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamentocon penicilline. L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili. Amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cuivi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al tr attamento con amoxicillina. Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni. Danno renale. Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione. Reazioni cutanee. All'avvio deltrattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre asso ciato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acutageneralizzata. Tale reazione impone l'interruzione del trattamento co n amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantemamorbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente a ll'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer. In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservatala comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer. Cio' e' la diretta con seguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili L'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale. E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata. Durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche. Anticoagulanti. L'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante dianticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantener e il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Cristalluria. Nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateterevescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata. Interfer enza con i test diagnostici. Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causadelle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possi bile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica conglucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicill ina puo' falsare i risultati dei test per l'estriolo. Informazioni importanti sugli eccipienti Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto deilivelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo. La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accresce re le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline. Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con glieffetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali Gli anticoa gulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o siinterrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi nec essario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali. Metotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianzapost-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base all a classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengonoutilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>=1/10) Comun e (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Disturbidel sistema immunitario. Molto rara: Gravi reazioni allergiche, compr esi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite daipersensibilit?; non nota: reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni. Patologie gastrointestinali. Dati da studi clinici. Comune: diarrea e nausea; non comune: vomito. Dati post-marketing. Molto raro: colite daantibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica), li ngua nera villosa, alterazione superficiale del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Moderatoinnalzamento dei valori di AST e/o ALT. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Dati da studi clinici. Comune: rash cutaneo; non comune: orticaria e prurito. Dati post-marketing. Molto raro: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Amoxicillina viene escreta nel latte umano inpiccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotic a delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essereutilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del r apporto beneficio/rischio da parte del medico. Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.