AMPICILL SUL IBI*1G+500MG/3,2M

AMPICILLINA E SULBACTAM IBI 1 G + 500 MG/3,2 ML POLVERE E SOLVENTE PERSOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ampicillina sodica; sulbactam sodico.

ECCIPIENTI

1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 3,2ml

ECCIPIENTI

L'uso del medicinale e' indicato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili ad ampicillina e sulbactam e resistenti alla monoterapia con ampicillina, quali: infezioni delle vie respiratoriesuperiori ed inferiori; infezioni dell'apparato urinario superiore ed inferiore, incluse le infezioni renali; infezioni intra-addominali; i nfezioni degli organi genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi perioperatoria di infezioni gravi nella chirurgia intra-addominale. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infezioni causate da virus erpetici, nella mononucleosi infettiva e nella leucemia linfatica; ampicillina e sulbactam non deve essere somministrato per via intramuscolare ai neonati prematuri e a termine, ai lattanti e ai bambini fino a 2 anni di eta'; la somministrazione di ampicillina e sulbactam IBI con lidocaina per iniezione intramuscolare e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Pazienti adulti e adolescenti (sopra i 40 kg): nei pazienti adulti la dose raccomandata varia da 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam)a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) somministrati giornalm ente in dosi divise ogni 8 o 6 ore. La somministrazione in dosi diviseogni 12 ore puo' essere presa in considerazione nel caso di infezioni lievi e di pazienti ambulatoriali. La scelta del dosaggio e dello sch ema di somministrazione dipendono dalla gravita' dell'infezione. Infezione lieve: 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) (IM); infezione moderata: fino a 6 g (4 g di ampicillina + 2 g di sulbactam) (IM/EV); infezione grave: fino a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam)(IM/EV). Pazienti in eta' pediatrica: il farmaco non deve essere somm inistrato per via intramuscolare ai neonati, ai lattanti e ai bambini fino a 2 anni di eta'. Per i bambini di eta' superiore a 2 anni la dose raccomandata e' 150 mg/kg/giorno (100 mg/kg/giorno di ampicillina + 50 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in tre o quattro dosi uguali. Insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale la somministrazione di ampicillina e sulbactam deve essere stabilita e controllata e deve essere effettuatacon una minore frequenza. Clcr ? 30 ml/min: intervallo tra le dosi 6 h - 8 h; clcr 15-29 ml/min: 12 h; clcr 5-14 ml/min: 24 h; clcr < 5: 48h. Pazienti in dialisi: sulbactam ed ampicillina sono ugualmente elim inati dal sangue mediante emodialisi. Pertanto la somministrazione il medicinale deve avvenire immediatamente dopo la dialisi e in seguito ad intervalli di 48 ore fino alla dialisi successiva. Profilassi perioperatoria di infezioni gravi nella chirurgia intra- addominale: per la profilassi delle infezioni chirurgiche devono essere somministrati da 1,5 (1 g di ampicillina + 500 mg di sulbactam) a 3 g (2 g di ampicillina + 1g di sulbactam) il prodotto al momento dell'induzione dell'anestesia e il dosaggio deve essere ripetuto ogni 6 - 8 ore. La somministrazione del farmaco viene generalmente terminata 24 ore dopo l'operazione, a meno che non sia indicato l'uso terapeutico. Dosaggio durante la gravidanza: si deve fare attenzione poich? la dose di ampicillina nel plasma delle donne in gravidanza diminuisce fino al 50%. Durata della somministrazione: il trattamento viene normalmente continuato fino a 48 ore dopo che la febbre e i segni anormali si sono risolti. Il trattamento viene generalmente somministrato da 5 a 14 giorni, ma puo' essere prolungato, oppure una dose aggiuntiva di ampicillina puo' essere somministrata in caso di infezioni molto gravi. La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 g al giorno. Nel trattamento di infezioni dastreptococchi beta-emolitici e' indicata una terapia di almeno 10 gio rni in modo da prevenire complicazioni tardive. Modo di somministrazione: la combinazione di ampicillina e sulbactam puo' essere somministrata solo per via intramuscolare. Uso intramuscolare: la polvere sterilepuo' essere disciolta nel solvente annesso alla confezione (soluzione di lidocaina cloridrato). Ampicillina e sulbactam puo' essere sommini strato mediante iniezione intramuscolare profonda.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione

AVVERTENZE

Sono state riferite in pazienti trattati con penicilline reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali. Queste reazioni insorgono in soggetti con precedente ipersensibilita' alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di soggetti con un'anamnesi positiva per ipersensibilita' alle penicilline che hanno manifestato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare un trattamento con una penicillina, si deve eseguire un'anamnesi accurata per evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, cefalosporine e altri farmaci. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere sospeso e deve essere adottata una terapia appropriata. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza con adrenalina. Inoltre, quando richiesto, e' necessario somministrare ossigeno, steroidi per via endovenosa e respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione. Essendo la mononucleosi una malattia virale, gli antibiotici della classe dell'ampicillina non devono essere somministrati ai pazienti con questa infezione. In una percentuale molto alta di pazienti affetti da mononucleosi, quando trattati con penicilline, si manifesta rash cutaneo. Come con molti altri antibiotici, la possibilita' di superinfezioni dovute ad organismi resistenti, inclusi i miceti, deve essere monitorata durante la terapia. In caso di superinfezione il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita unaterapia appropriata. Come per altri farmaci per uso sistemico, in cas o di terapia prolungata (piu' di una e fino a due settimane) si consiglia di monitorare periodicamente la funzionalita' dei principali sistemi e apparati, inclusi il sistema renale, il sistema epatico e il sistema ematopoietico. Il monitoraggio e' molto importante nei neonati, specialmente nei prematuri, e nelle altre eta' pediatriche. In pazienti con insufficienza renale, le cinetiche di eliminazione di ampicillina e sulbactam sono similmente influenzate, quindi il rapporto delle loroconcentrazioni plasmatiche rimane costante. In questi pazienti il dos aggio di ampicillina e sulbactam deve essere monitorato e somministrato con una minore frequenza, secondo la pratica usuale per l'ampicillina. Nel trattamento di pazienti che devono assumere una limitata quantita' di sodio, si deve considerare che la confezione da 1 g di ampicillina e 500 mg di sulbactam contiene approssimativamente 115 mg (5 mmol)di sodio. In presenza di diarrea grave e persistente, deve essere val utata la possibilita' di colite pseudomembranosa correlata all'uso di antibiotici. Pertanto in tal caso la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente sospesa e deve essere adottata una terapia appropriata. E' controindicato in questi casi l'uso di farmaci inibitori della peristalsi. Nei neonati l'emivita dei due principi attivi e' prolungata ed e' approssimativamente 7,9 ore per il sulbactam e 9,4 ore per l'ampicillina. In questi soggetti la dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi divise, secondo la pratica usuale per l'ampicillina. L'ampicillina riduce la fermentazione dei carboidrati a livello del colon ed una dieta ricca in carboidrati non assorbibili aumenta il rischio di diarrea associata agli antibiotici. Il danno epatico indotto da farmaci, che comprende epatite colestatica con ittero, e' stato associato all'uso del medicinale. I pazienti devono essere informatidi contattare il medico se sviluppano segni e sintomi di malattia epa tica.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali: l'acido acetilsalicilico, l'indometacina e il fenilbutazone diminuiscono l'escrezione delle penicilline. Allopurinolo: l'incidenza dei rash dovuti all'ampicillina e' aumentata dallasomministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina. Non e' noto se il potenziamento dei casi di rash dell'ampicillina sia dovuto all'allopurinolo o all'iperuricemia presente in questi pazienti. Contraccettivi ormonali orali: l'uso concomitante di aminopenicilline e contraccettivi orali e' stato collegato alla possibilita' di una diminuzione dei livelli plasmatici degli estrogeni e del progesterone, e puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Le pazienti devono essere avvertite di usare misure contraccettive supplementari non-ormonali. Metotressato: la somministrazione concomitante di metotressato puo' abbassare la clearance renale del metotressato stesso e puo' dar luogo ad un aumento della sua tossicita'. I livelli sierici di metotressato devono essere strettamente monitorati. Altri antibiotici o chemioterapici: le aminopenicilline non devono essere usate in concomitanza con antibiotici batteriostatici. Esiste la possibilita' che l'azione antibatterica dell'amoxicillina sia antagonizzata nella co-somministrazione con macrolidi, tetracicline, sulfonamidi o cloramfenicolo. Gli aminoglicosidi sono inattivati in vitro dall'ampicillina: quindi si deve evitare di mescolare gli aminoglicosidi con ampicillina e sulbactam nella soluzione per l'infusione. Anticoagulanti: gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, possono essere aumentati dall'uso concomitante di anticoagulanti cumarinici. Sono infatti stati osservati cambiamenti nell'aggregazione piastrinica e un prolungamento dei tempi di protrombina. Probenecid: il probenecid diminuisce la secrezione tubularerenale dell'ampicillina e sulbactam; di conseguenza l'uso concomitant e puo' risultare in un incremento e prolungamento delle concentrazionisieriche dell'ampicillina e sulbactam. Influenza sulle analisi di lab oratorio: un'alta concentrazione di ampicillina nelle urine puo' generare falsi positivi di glicosuria specialmente quando vengono usati il clinitest, la soluzione di benedict o la soluzione di fehling. Si consiglia l'uso dei test del glucosio basati sulla reazione enzimatica di ossidazione del glucosio (clinistix or testape).

EFFETTI INDESIDERATI

Si possono verificare reazioni di ipersensibilita' gravi ed acute quali: edema facciale, rigonfiamento della lingua, rigonfiamento della laringe con restringimento delle vie respiratorie, gravi reazioni cutaneecome eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens- Johnson o ne crolisi cutanea tossica (sindrome di Lyell), tachicardia, dispnea, febbre da farmaco, eosinofilia, malattia del siero, anemia emolitica, vasculite e nefrite allergica, ipotensione, reazioni anafilattoidi, shockanafilattico. Gli effetti indesiderati sono di seguito riportati seco ndo la classificazione MedDRA per sistemi ed organi. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comuni (> 1/10); comuni (>= 1 / 100 fino a <1 / 10); non comuni (>= 1 / 1000 fino a <1 / 100); rari (>= 1/10.000 fino a <1 / 1000); molto rari (< 1/10000); non nota. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolo re in sede dell'iniezione associato alla somministrazione intramuscolare; comuni: dolore in sede dell'iniezione associato alla somministrazione endovenosa; flebite dopo somministrazione endovenosa; rare: debolezza, sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo, prurito, ed altre reazioni della pelle. La tipica reazione cutanea associata all'ampicillina, simile al morbillo (esantema associato all'ampicillina), che si manifesta da 5 a 11 giorni dopo l'inizio del trattamento, non preclude necessariamente successive terapie con derivati della penicillina; non nota: angioedema, eritema, orticaria Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini e mal ditesta. Reazioni neurotossiche (crampi) nei casi di meningite o epiles sia, in particolare dopo la somministrazione di alte dosi o in presenza di disfunzione renale. Patologie renali e urinarie. Rare: nefriti interstiziali; cristalluria dovuta ad un alto dosaggio per via endovenosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: alterazioni deivalori ematici, quali anemia reversibile, anemia emolitica, leucopeni a, eosinofilia, trombocitopenia. Alterazioni della coagulazione del sangue. Patologie epatobiliari. Molto rare: aumento transitorio e reversibile delle transaminasi (SGOT [ALT], SGPT [AST]), bilirubinemia, valori funzionali epatici alterati, itterizia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rare: aumento transitorio e di lieve entita' della creatinfosfochinasi (CPK). Patologie gastrointestinali: si possono verificare nausea, vomito, meteorismo e diarrea. In presenza di diarrea grave e persistente, deve essere valutata lapossibilita' di colite pseudomembranosa correlata agli antibiotici, c he puo' essere mortale. Pertanto in tal caso la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente sospesa e deve essere adottata una terapia appropriata (per es. 250 mg di vancomicina orale per quattro volte al giorno). E' controindicato l'uso di farmaci inibitori della peristalsi. Disturbi del sistema immunitario: si possono verificare reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, febbre, eruzioni maculo-papulose. Se si verificano questi sintomi, bisogna sospendere il farmaco e consultare il medico curante. Una reazione immediata sottoforma di orticaria indica in genere una effettiva allergia alla penicillina e richiede la sospensione del trattamento. I funghi della pelle e le penicilline possono avere delle proprieta' antigeniche in comune, di conseguenza le reazioni di ipersensibilita' osservate dopo un secondo contatto, si possono verificare anche alla prima somministrazione di penicillina in una persona che e' affetta o che e' stata affetta da infezioni fungine cutanee. Reazioni avverse generalmente associate alla sola ampicillina si possono verificare anche con ampicillina/sulbactam. Altre reazioni avverse che sono state riportate in casi rari per la sola ampicillina, quali artralgia, stomatiti, lingua nera, agranulocitosi, edema angioneurotico ereditario, dermatite esfoliativa ed eritema multiforme, come anche shock anafilattico dovuto a ipersensibilita' alla penicillina, non possono essere del tutto escluse con l'uso di ampicillina/sulbactam. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte, non indicano effetti avversi del prodotto nella gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, mancano i dati relativi all'assunzione del farmaco nel primo trimestre di esposizione. Non sono stati osservati effettiteratogeni durante gli esperimenti sugli animali. In gravidanza il me dicinale non deve essere usato se non in caso di reale necessita'. L'ampicillina e il sulbactam vengono escreti nel latte umano. Sebbene l'escrezione di entrambi i farmaci sia bassa, nei bambini allattati si possono verificare diarrea, infezioni fungine delle mucose e sensibilizzazioni allergiche. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Informazioni supplementari per la polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare il farmaco con lidocaina e' controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili studi clinici controllati e dati su donne in gravidanza. I dati sugli animali non rivelano effetti indesiderati sullariproduzione. Negli studi sugli animali il trattamento con lidocaina ha mostrato alcune evidenze di cambiamenti neuro-comportamentali, ma non sono stati osservati effetti embriotossici e teratogeni. La lidocaina passa in piccole quantita' nel latte. L'ampicillina e sulbactam conlidocaina e' controindicato durante l'allattamento.