ANASTROZOLO DOC*28CPR RIV1MG

ANASTROZOLO DOC GENERICI 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori enzimatici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 91,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lttosio monoidrato, povidone K 30, sodio amidoglicolato Tipo A, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ip romellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco.

ECCIPIENTI

ANASTROZOLO DOC Generici e' indicato nel trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. ANASTROZOLO DOC Generici e' controindicato in: Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; Pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato di ANASTROZOLO DOC Generici negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di 5 anni. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: ANASTROZOLO DOC Generici non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza renale: Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di ANASTROZOLO DOC Generici deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nellepazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nell e pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: ANASTROZOLO DOC Generici deve essereassunto per via orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

In generale: ANASTROZOLO DOC Generici non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di ANASTROZOLO DOC Generici con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di ANASTROZOLO DOC Generici con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densita' minerale ossea: Poiche' ANASTROZOLO DOC Generici abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da ANASTROZOLO DOC Generici nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8). Insufficienza epatica: ANASTROZOLO DOC Generici non e' stato valutato nelle pazienticon carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o gra ve. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione diANASTROZOLO DOC Generici nelle pazienti con insufficienza epatica mod erata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/ris chio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: ANASTROZOLO DOC Generici non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di ANASTROZOLO DOC Generici deve essere eseguitacon cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: ANASTROZO LO DOC Generici non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). ANASTROZOLO DOC Generici non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, ANASTROZOLO DOC Generici non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Ipersensibilita' al lattosio: Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di ANASTROZOLO DOC Generici conaltri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che m ediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di ANASTROZOLO DOC Generici con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedereparagrafi 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco riporta le reazioni avverse da studi clinici, studipost-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne inpostmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuv ante per 5 anni (Studio Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunn el carpale*. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotrasnferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma gt e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di henoch-sch?nlein)**; molto raro:sindrome di stevens-johnson, angioedema. Patologie del sistema muscol o scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidit? alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto . Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. *Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi e' avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione. **Poiche' vasculite cutanea e porpora diHenoch-Schonlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categ oria di frequenza per questi eventi puo' essere considerata come Raro" (>= 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore piu' basso dell'intervalloconsiderato. ***Sanguinamento vaginale riportato frequentemente sopra ttutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in attoin trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza di sanguinamen to, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. Il riassunto seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopola sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causa lita'. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC. Eventi avversi: vampate di calore, dolore/rigidit? delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di colles, fratture del polso/di colles, frattura della colonna vertebrale, frattura dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (ep), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osse rvati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco - Sitoweb: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di ANASTROZOLO DOC Generici in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). ANASTROZOLO DOC Generici e'controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattam ento al seno: non ci sono dati sull'uso di ANASTROZOLO DOC Generici durante l'allattamento. ANASTROZOLO DOC Generici e' controindicato nelledonne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non s ono stati studiati gli effetti di ANASTROZOLO DOC Generici sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). "