ANASTROZOLO MY*28CPR RIV 1MG

ANASTROZOLO MYLAN GENERICS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti ormonali, inibitori dell'aromatasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 93 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K31) (E1201), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Anastrozolo Mylan Generics e' indicato nel: trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella di donne in postmenopausa con recettoriormono-positivi; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcin oma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi, in donne in postmenopausa che abbiano ricevuto un trattamento adiuvante per 2 o3 anni con tamoxifene.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'anastrozolo e' controindicato: gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato di Anastrozolo Mylan Generics negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta algiorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce d ella mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di 5 anni. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Anastrozolo Mylan Generics non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di datisulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insuff icienza renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautel a nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Anastrozolo Mylan Generics deve essere assunto per via orale .

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

In generale: Anastrozolo Mylan Generics non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di Anastrozolo Mylan Generics con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di Anastrozolo Mylan Generics con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' Anastrozolo Mylan Generics abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte allavalutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profila ssi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da Anastrozolo Mylan Generics nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8). Insufficienza epatica: Anastrozolo Mylan Generics non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata neisoggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la sommini strazione di Anastrozolo Mylan Generics nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione delbeneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: Ana strozolo Mylan Generics non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: Anastrozolo Mylan Generics non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo Mylan Generics non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo Mylan Generics non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Eccipienti con effetti noti. Lattosio: questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

L'anastrozolo inibisce in vitro il CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di Anastrozolo Mylan Generics con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degliinibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Un'analisi dei dati di sicu rezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con l'anastrozolo e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non sono stateidentificate interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di Anastrozo lo Mylan Generics con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente elenco riporta le reazioni avverse da studi clinici, studipost-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne inpostmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuv ante per 5 anni (Studio Anastrazole, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo). Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*. Patologie vascolari. Molto comune. Vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea,vomito. Atologie epatobiliari. Comune. Aumenti della fosfatasi alcali na, dell'alanina aminotrasferasi e dell'aspartato trasferasi; non comune: aumenti delle gamma-gt e della bilirubina, epatite. Patologie della cute e del sistema sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; commune. Assottigliamento dei capelli (alopecia), reazioni ellergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazione anafilattoide,vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di henoch-sch?nlei n)**; molto rara. Sindrome di stevens-johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia/rigidit? alle articolazioni, artriti, osteoporosi; comune. Dolore alle ossa, mialgia. Non comune: dito a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale***. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: astenia. * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento c on Anastrozolo Mylan Generics negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi e' avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione. ** Poiche' vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schonlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi puo' essere considerata come raro" (>= 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore piu' basso dell'intervallo considerato. *** Sanguinamento vaginale e' stato riportato non comunemente soprattutto in pazienti concarcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con l'anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. Il seguente elenco presenta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, indipendentemente dalla causalita', riportati in pazienti che ricevevano la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo l'interruzione della terapia. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC. Effetti avversi: vampate di calore, dolore/rigidit? delle articolazioni, disturbi dell'umore, affaticamento/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di colles, fratture del polso/di colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, coronaropatia, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare, eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio.Nei gruppi trattati con anastrozolo e con tamoxifene sono state osser vate incidenze di fratture rispettivamente del 22 per 1000 pazienti-anno e del 15 per 1000 pazienti-anno, dopo un follow-up mediano 68 mesi.L'incidenza di fratture osservata con l'anastrozolo e' simile a quell a riportata nella popolazione in postmenopausa di eta' confrontabile. L'incidenza dell'osteoporosi e' stata del 10,5% in pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con tamoxifene. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con Anastrozolo Mylan Generics, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di Anastrozolo Mylan Generics oppure entrambi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati sull'uso di anastrozolo in donne gravide.Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere pa ragrafo 5.3). Anastrozolo e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Allattamento al seno: non ci sono dati sull'uso di Anastrozolo Mylan Generics durante l'allattamento. Anastrozolo Mylan Generics e' controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati studiati gli effetti di Anastrozolo Mylan Generics sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedereparagrafo 5.3). "