ANASTROZOLO SAND*28CPR RIV 1MG

ANASTROZOLO SANDOZ 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia endocrina, antagonisti ormonali e sostanze correlate, inibitori dell'aromatasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 62,49 mg di lattosio e 0,02 mmol (0,47 mg) di sodio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa Rivestimento della compressa : Opadry II bianco: Lattosio monoidrato Ipromellosa Macrogol 4000 Titanio diossidoE 171

ECCIPIENTI

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anastrozolo Sandoz e' controindicato in: gravidanza o in donne che stiano allattando al seno. Pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato di Anastrozolo Sandoz negli adulticompresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Anastrozolo Sandoz non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e5.1). Insufficienza renale: non si raccomandano aggiustamenti del dos aggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Anastrozolo Sandoz deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Anastrozolo Sandoz deve essere assunto per via orale.

CONSERVAZIONE

Blister ALU/PVC: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Contenitore HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

In generale Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante[FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche d ubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo'causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Ledonne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottop oste alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8). Insufficienza epatica: Anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: Anastrozolo non e' stato valutato nellepazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazionepediatrica: Anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Anastro zolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Ipersensibilita' al lattosio: questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale d i lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito si riportano le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Anastrozole, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: iperglicemia (con o senza un aumento nell'ormone paratiroideo). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*, disturbi sensoriali (inclusi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma gt e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di henoch-schonlein)**; molto raro: sindrome di stevens-johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo, mialgia; non comune: dita ascatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune : secchezza vaginale, sanguinamento vaginale***. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati neipazienti in trattamento con anastrozolo negli studi clinici in un num ero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi e' avvenuta nei pazienticon fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condi zione. ** Poiche' vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schonlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi puo' essere considerata come Raro" ( > 0,01% e < 0,1%),basandosi sul valore piu' basso dell'intervallo considerato. *** Sang uinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienticon carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settim ane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. Di seguito si riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapiain studio, indipendentemente dalla causalita'. Anastrozolo. Vampate d i calore: 1.104 (35,7%)