ANASTROZOLO TEVA*28CPR RIV 1MG

ANASTROZOLO TEVA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori enzimatici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 87 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), povidone K-30, carbossimetilamido sodico Tipo A. Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400 e macrogol 6000, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Anastrozolo Teva e' indicato nel: trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anastrozolo e' controindicato in: gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato di anastrozolo negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamentoadiuvante endocrino e' di 5 anni. Popolazioni speciali. Popolazione p ediatrica: anastrozolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, lasomministrazione di Anastrozolo deve essere eseguita con cautela (ved ere paragrafo 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Anastrozolo Teva deve essere assunto per via orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In generale: anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'usodi anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitan te di Anastrozolo Teva con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' Anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata daAnastrozolo nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8). Comp romissione epatica: anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti concompromissione epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grav e deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ognisingola paziente. Danno renale: anastrozolo non e' stato valutato nel le pazienti con carcinoma della mammella con grave danno renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave danno renale (GFR < 30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave danno renale, la somministrazione di Anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Anastrozolo non deve essereusato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della cre scita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1)La somministrazione concomitante di Anastrozolo con tamoxifene o tera pie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Il seguente elenco riporta le reazioni avverse da studi clinici, studipost-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne inpostmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuv ante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000,< 1/100), raro (>= 1/10.000, 1/1.000), e molto raro (<1/10.000). Gli effetti indesiderati segnalati piu' frequentemente sono stati: cefalea, vampate di calore, nausea, eruzione cutanea, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia