ANASTROZOLO ZENT*28CPR RIV 1MG

ANASTROZOLO ZENTIVA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI

Anastrozolo.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K31) (E1201), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo dellamammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, c he abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio. Nelle pazienticon insufficienza renale grave, la somministrazione di anastrozolo de ve essere eseguita con cautela. Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio. E' consigliata cautela nelle pazienticon moderata o grave insufficienza epatica. Anastrozolo deve essere a ssunto per via orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

In generale anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante[FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche d ubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea,all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinomadella mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizi one di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione di anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Iltrattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischi o di ogni singola paziente. Insufficienza renale: anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela. Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche'la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono stat e dimostrate. Anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacianon e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche ' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita inaggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibi li dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica edadolescenti. Questo prodotto contiene lattosio.

INTERAZIONI

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi edell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bi lirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schonlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, rigidita' alle articolazioni, artrite,osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto. Patolog ie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. >>Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC. Eventi avversi: vampate di calore,dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza /astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venoseprofonde, inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovas colari, carcinoma dell'endometrio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Anastrozolo e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo e' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.