ANDROCUR*30CPR 100MG

ANDROCUR 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiandrogeni non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene; principio attivo: ciproterone acetato 100 mg.Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli ec cipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, magnesio stearato, lattosio monoidrato, povidone 25.

ECCIPIENTI

Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile. NB: l'uso di ANDROCUR non e' indicato nelle donne ti elencati al paragrafo 6.1; malattie epatiche; sindrome di Dubin - Johnson, sindrome di Rotor; tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli da metastasi di carcinoma prostatico); malattie debilitanti (ad esclusione del carcinoma prostatico inoperabile); grave depressione cronica; processi tromboembolici in atto o pregressi; gravi forme di diabete con vasculopatia; anemia drepanocitica. Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.

POSOLOGIA

Posologia: 1 compressa di Androcur 100 mg due o tre volte al giorno (=200 - 300 mg), secondo le indicazioni del medico. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido dopo i pasti. Si raccomanda di non interrompere il trattamento, ne' di ridurre la posologia a seguito di miglioramento o remissione. Riduzione dell'incremento iniziale di ormoni sessuali maschili nel trattamento in associazione con GnRH agonisti: pereliminare l'esacerbazione della patologia nel periodo iniziale del tr attamento con GnRH agonisti, iniziare con 1 compressa di solo Androcur100 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 5 - 7 giorni, seguita da 1 compressa di Androcur 100 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 3 - 4 settimane assieme ad un GnRH agonista nella posologia raccomandata daltitolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (consulare l 'RCP del GnRH agonista). Per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento in associazione con GnRH analoghi oppure dopo orchiectomia: da 1/2 compressa a 1 compressa e 1/2 di Androcur 100 mg al giorno (= 50 - 150 mg) con titolazione crescente fino a 1 compressa tre volte al giorno (= 300 mg), ove necessario. Modo di somministrazione: uso orale. Ulteriori informazioni per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: l'uso di Androcur non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica: l'uso di Androcur e' controindicato nei pazien ti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indici di funzionalita' epatica). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Fegato: manifestazioni di tossicita' epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattaticon Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalat i anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato. La epatotossicita' e' dose - correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicita'. Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che l'epatotossicita' non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso. A seguito dell'impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilita' di tumore epatico nella diagnosi differenziale. Meningioma: e' stata segnalata la comparsa di meningiomi (singolie multipli) in associazione con l'uso di ciproterone acetato, prevale ntemente a dosi pari o superiori a 25 mg. Il rischio di meningioma aumenta con l'aumento delle dosi cumulative di ciproterone acetato (vedere paragrafo 5.1). Dosi cumulative elevate possono essere raggiunte conl'uso prolungato (diversi anni) o con un uso piu' breve a dosi giorna liere elevate. I pazienti devono essere monitorati per il meningioma secondo la pratica clinica. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento con Androcur e altri medicinali contenenti ciproterone acetato deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo ' Controindicazioni'). Alcuni dati indicano che il rischio di meningioma puo' diminuire dopo l'interruzione del trattamento con ciproterone. Eventi tromboembolici: e' stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur,pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco. I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello a rterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare,infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio a vanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici. Anemia: durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare controlli periodici dell'emocromo durante il trattamento. Diabete mellito: nei soggetti diabetici e' necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiche' il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali puo' modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere ancheparagrafo 4.3). Mancanza di respiro: in pazienti trattati con dosaggi elevati di Androcur puo' manifestarsi una sensazione di mancanza di r espiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che e' accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non e' considerato tale da richiedere trattamento. Funzionalita' corticosurrenale: durante il trattamento, la funzionalita' corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all'effetto simil corticoide di Androcur somministrato ad alti dosaggi (vedereparagrafo 5.3). E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipl i) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Androcur compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l'itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato. D'altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato. Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate diciproterone acetato, pari a 300 mg al giorno, e' possibile un'inibizi one degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine puo' aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiche' essi condividonola stessa via metabolica.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' frequenti effetti indesiderati associati all'utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l'inibizione reversibile della spermatogenesi. I piu' gravi effetti indesiderati associati all'utilizzo di Androcur sono la tossicita' epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. La frequenza degli effetti indesiderati e' riportata di seguito. Le frequenze sono definite come moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100 - < 1/10), non comune (>= 1/1.000 - < 1/100), raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non puo' essere calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza non nota". Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000): meningioma?) *)