ANNISTER*OS SOL2FL2,5ML25000UI

ANNISTER 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

ANNISTER 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose, un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. ANNISTER 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice, 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D 3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Ogni dose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ANNISTER 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose: olio di oliva raffinato. ANNISTER 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale inflacone multidose: olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare ANNISTER durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazionepreventiva di ANNISTER e' consigliata in tutte le condizioni caratter izzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologiedermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggiodi vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabilenon superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisceil seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sull a base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia. ANNISTER 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose. Adulti e anziani: prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: ANNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: ANNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6). ANNISTER 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale inflacone multidose con siringa dosatrice. Adulti e anziani: prevenzion e: 1 dose da 25.000 U.I. una volta al mese. Trattamento: 1 dose da 25.000 U.I. una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: ANNISTER 25.000 U.I. soluzioneorale non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescent i di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donnein gravidanza: ANNISTER 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomanda to in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6). Modo di somministrazione. Istruzioni per l'uso della siringa dosatrice: una dose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dal flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D). Ogni flacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi. Prima dell'uso agitare il flacone. Aprire la chiusura di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario. Inserire la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell'apertura del flacone in modo tale che si inserisca saldamente e fino in fondo nell'adattatore per la siringa. Per riempire la siringa dosatrice senza creare bolle d'aria, girare lentamente il flacone a testa in giu', tenendo saldamente la siringa dosatrice e, quindi, tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca. Qualora fossero visibili bolle d'aria o si sia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca, spingere lo stantuffo verso l'alto reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone e ripetere il prelievo. Se e' stata prescritta piu' di una dose, prelevare il numero di dosi prescritte, riempiendo la siringa dosatrice piu' volte. Rimettere diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuovere la siringa dosatrice dall'apertura del flacone girandola con cautela e tirandola contemporaneamente. E' possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un cucchiaio. Se si vuota la siringa dosatrice direttamente in bocca, il paziente deve essere sedutoe ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente c ontro la parete interna della guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento della siringa alla velocita' di deglutizione. Chiudere il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione. La siringa dosatrice deve essere lavata accuratamente e asciugata per essereutilizzata per un successivo prelievo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelar e. Dopo la prima apertura del flacone di ANNISTER 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi