ANNOVA*4CPR RIV 30000UI

ANNOVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 20 mcg di colecalciferolo = 800 UI di vitamina D 3 ). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 59.52 mg di lattosio monoidrato e 1.4 mg di saccarosio. ANNOVA 1000 UI compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 25 mcg di colecalciferolo = 1000 UI di vitamina D 3 ). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 74.4 mg di lattosio monoidrato e 1.75 mg disaccarosio. ANNOVA 7000 UI compresse rivestite con film Ogni compress a rivestita con film contiene 70 mg di colecalciferolo concentrato (informa di polvere) (equivalenti a 175 mcg di colecalciferolo = 7000 UI di vitamina D 3 ). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivest ita con film contiene 39.9 mg di lattosio monoidrato e 12.25 mg di saccarosio. ANNOVA 30000 UI compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 750 mcg di colecalciferolo = 30000 UIdi vitamina D 3 ). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivest ita con film contiene 171 mg di lattosio monoidrato e 52.5 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulosain polvere (E460 (ii)), amido alimentare modificato, amido di mais, c roscarmellosa sodica (E468), saccarosio, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), sodio ascorbato (E301), trigliceridi a catena media, DL-alfa-tocoferolo (E307). Filmatura: opadry II Giallo 85F 32659, consistente in: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido(E171), macrogol, talco (E553b), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), ossido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH)D < 25 nmol/l), prevenzione della carenza di vitamina D pazienti ad alto rischio ANNOVA e' indicato negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie/condizioni risultanti in ipercalcemia e/o ipercalciuria. Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi. Grave compromissione renale. Ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Posologia: la dose deve essere stabilita su base individuale a secondadella necessita' di supplementazione di vitamina D. ANNOVA 800 UI e 1 000 UI compresse rivestite con film sono indicate per una supplementazione quotidiana di vitamina D, mentre le dosi da 7000 UI e 30000 UI contengono un quantitativo di vitamina D rispettivamente pari al dosaggio settimanale e mensile, indicazione che deve essere tenuta presente eil dosaggio deve essere stabilito da un medico. Il trattamento deve e ssere eseguito in accordo alle linee guida nazionali piu' recenti. Adulti ed anziani: prevenzione della carenza di vitamina D (mantenimento): o per adulti, anziani e pazienti con osteoporosi: 800-1000 UI al giorno o una equivalente dose settimanale o mensile, con un massimo di 1600 UI al giorno nei pazienti ad alto rischio di carenza di vitamina D.Trattamento della carenza di vitamina D (dose di carico): o 800-4000 UI al giorno o una equivalente dose settimanale o mensile. Durante il trattamento con vitamina D, l'apporto di calcio e fosforo ha un significato fondamentale ai fini del successo della terapia. I pazienti dovrebbero ricevere una supplementazione di calcio nel caso in cui l'apporto con la dieta sia inadeguato. Compromissione epatica: non e' necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. Prima di iniziare il trattamento con vitamina D, le abitudini alimentari del paziente devono essere valutate dal medico curante con riferimento alla quantita' di vitamina D presente in alcuni prodotti alimentari fortificati. Popolazione pediatrica ANNOVA non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Posologia pediatrica(12-18 anni): 400-800 UI al giorno (equivalenti a 1 ANNOVA 800 IU com presse rivestite con film ogni giorno o a giorni alterni) a seconda della gravita' della patologia e della risposta alla terapia. Dovrebbe essere somministrato solo sotto supervisione medica. Modo di somministrazione: ANNOVA compresse rivestite con film puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di trattamento terapeutico la dose dovrebbe essere stabilita su base individuale tramite controlli regolari dei livelli plasmatici di calcio dei pazienti (inizialmente ogni settimana, poi una volta ogni2-4 settimane). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo in caso di trattamento prolungato con alti dosaggi. Interrompere ANNOVA quando i livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo superano i 100 ng/ml (corrispondenti a 250 nmol/l). Negli anziani (>70 anni) in caso di trattamento con protocollo di dose di carico di vitamina D, e' necessario anche il controllo regolare dei livelli sierici di 25(OH). Il trattamento deve essere interrotto in caso di livelli sierici >=50 ng/ml. Durante il trattamento con una dose quotidiana corrispondente a piu' di 1 000 UI di vitamina D, i livelli sierici di calcio, l'escrezione urinaria di calcio e la funzione renale dovrebbero essere monitorate tramite misurazione dei livelli sierici di creatinina. Il monitoraggio e' soprattutto importante nei pazienti anziani in caso di assunzione concomitante di glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5), e in caso di iperfosfatemia, cosi' come nei pazienti con aumentato rischio di litiasi. In caso di ipercalciuria (valori superiori a 300 mg (7.5 mmol)/24 ore) o di segni di compromessa funzionalita' renale la dose dovrebbe essere ridotta o il trattamento sospeso. La vitamina D puo' essere somministrata a pazienti con compromessa funzionalita' renale con cautela. In questo caso il monitoraggio dei livelli di calcio e fosfato e' necessario, e deve essere tenutopresente il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D in forma di colecalcife rolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D. Un monitoraggio simile e' necessario nei bambini le cui madri ricevono un trattamento con vitamina D in quantita' farmacologiche. Alcuni bambini possono reagire con un'aumentata sensibilita' agli effetti della vitamina D. ANNOVA compresse rivestite con film non dovrebbe essere assunto in caso sia presente pseudo-ipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D potrebbe essere ridotto dalla sensibilita' a volte normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggioa lungo termine). Per questi casi, sono disponibili derivati della vi tamina D piu' gestibili. ANNOVA compresse rivestite con film dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumentata trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti i livelli ematici e urinari di calcio dovrebbero essere regolarmente monitorati. In caso di utilizzo concomitante di un altro prodotto medicinale contenente vitamina D, e' necessario tenere in considerazione il contenuto di vitamina D di quest'ultimo.L'utilizzo concomitante di prodotti multivitaminici e integratori ali mentari contenenti vitamina D dovrebbe essere evitato. I prodotti medicinali che agiscono tramite inibizione del riassorbimento osseo riducono la quantita' di calcio proveniente dall'osso. Al fine di evitarlo, contemporaneamente al trattamento con medicinali che stimolano lo sviluppo osseo, e' necessario assumere vitamina D ed assicurare corretti livelli di calcio. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente senza sodio". Popolazione pediatrica: ANNOVA non dovrebbe essere assunto in bambini di eta' inferiore a 12 anni.

INTERAZIONI

L'utilizzo concomitante di prodotti contenenti calcio assunti in alte dosi puo' aumentare il rischio di ipercalcemia. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio con le urine. E' necessario un monitoraggio regolare dei livelli sierici di calcio in caso di uso concomitante di diuretici tiazidici o prodotti contenenti calcio assunti in altedosi a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia. Gli effetti dell a digitale e degli altri glicosidi cardiaci possono essere accentuati dalla somministrazione orale di calcio in combinazione con vitamina D.E' necessaria una stretta supervisione medica e, se necessario, il mo nitoraggio dell'ECG e del calcio. I corticosteroidi sistemici inibiscono l'assorbimento del calcio. L'utilizzo prolungato di corticosteroidipuo' neutralizzare l'effetto della vitamina D. Il ketoconazolo puo' i nibire gli enzimi sia sintetici che catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche endogene di vitamina D a seguito di somministrazione a volontari sani di sesso maschile di ketoconazolo a dosi comprese fra 300 mg al giorno e 1.200 mg algiorno. Tuttavia, non sono stati eseguiti studi di interazione in viv o fra ketoconazolo e vitamina D. La rifampicina puo' ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione di enzimi epatici. L'isoniazide puo' ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti antimicotici imidazolici interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) dovrebbero essere evitati durante il trattamento con vitamina D per via del rischio di ipermagnesemia. Gli anticonvulsanti, l'idantoina, i barbiturici o il primidone possono ridurre l'effetto della vitamina D a causa dell'attivazione del sistema enzimatico microsomiale. Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad esempio colestiramina), o lassativi (come l'olio di vaselina) puo' ridurre l'assorbimento della vitamina D. Il trattamento con orlistat puo' ridurre l'assorbimento delle vitamine liposolubili inclusa la vitaminaD 3 . I prodotti contenenti fosforo utilizzati in alte dosi, somminis trati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza e classificate per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (da < 1/10.000), non nota, non puo' essere stabilitasulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: fr equenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Reazioni di ipersensibilita' come angioedema o edema laringeo: disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia e ipercalciu ria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: prurito, rash e orticaria. Altri. Frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili): anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, spossatezza, confusione, polidipsia, poliuria, dolore osseo, calcificazioni nei reni, calcoli renali, vertigini ed aritmie cardiache. Segnalazione di reazioni avverse: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'utilizzo del colecalciferolo in donne in gravidanza non sono disponibili o lo sono in numero limitato. Studisugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alte dosi (ve dere paragrafo 5.3). La carenza di vitamina D e' dannosa per la madre ed il bambino. Tuttavia, il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto una prolungata ipercalcemia puo' indurre ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. ANNOVA puo' essere impiegato a dosi fino a 2000 UI al giorno solo in caso di carenza di vitamina D. Le singole dosi cumulative settimanali o mensili non sono raccomandate in gravidanza per ragioni di sicurezza. Allattamento al seno La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non e' stato osservato alcun evento avverso nei lattanti. ANNOVA puo' essere utilizzato alle dosi raccomandate durante l'allattamento in caso di carenza di vitamina D. Questo va tenuto presente quando si somministra una supplementazione di vitamina D al bambino. Le singole dosi cumulative settimanali o mensili non sono raccomandate durante l'allattamento per ragioni di sicurezza. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto del colecalciferolosulla fertilita'. Tuttavia, al normale intervallo di valori sierici d i 25(OH)D della vitamina D endogena non e' stato riportato alcun effetto avverso sulla fertilita'. "