ANSEREN*15CPS 30MG

ANSEREN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di ketazolam.

ECCIPIENTI

Anseren 15 mg. Capsule rigide: carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula : gelatina; titanio diossido (E171). Anseren 30 mg: capsule rigide, carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); indigotina (E 132). Anseren 45 mg. Capsule rigide: carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula: gelatina; titaniodiossido (E171); indigotina (E 132).

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Analogamente ad altre benzodiazepine, il prodotto non deve essere usato in caso di: miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, ipersensibilita' individuale accertata ad altre benzodiazepine. Il ketazolam e' inoltre controindicato in presenza di glaucoma ad angolo acuto in forma acuta e negli avvelenamenti acuti da alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi, litio.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, la dose media giornaliera e' di 30 mg, da assumersi con un po' di liquido, preferibilmente la sera, primadi coricarsi. In base alla risposta individuale questo dosaggio puo' variare da 15 a 75 mg/die, cercando di somministrare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani, debilitati o affetti da malattie organiche cerebrali. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe esseresuperata. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzi onalita' epatica e/o renale alterata la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avveniresenza rivalutazione della condizione del paziente. Ansia Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Insonnia La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trat tamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' allaluce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epiletti che. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di u more, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio disintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione br usca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane nel caso di ansia e sintomi correlati, compreso un periododi sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi peri odi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica, incluso il controllo della crasi ematica e della funzionalita' epatica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente comeil dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' import ante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero verificarsi alla sospensione del medicinale. Essendo il ketazolam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestionedel farmaco e quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertar e che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Gruppi specifici di pazienti ANSEREN non va somministrato a pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2. Posologia e modo di somministrazione"). Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primariodella malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usa te da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Analogamente ad altri psicofarmaci attivi sul sistema nervoso centrale, il farmaco va usato con prudenza nei pazienti debilitati, in quelli con lesioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche), con alterazioni della funzionalita' renale o con insufficienza cardiaca.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Nel caso degli antiepilettici, la somministrazione simultanea del farmaco puo' portare anche ad un aumento della frequenza e della gravita' degli attacchi di grande male, tale da giustificare un incremento di posologia del trattamento anticonvulsivante