ANSIOLIN*OS GTT 30ML 5MG/ML

ANSIOLIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite con film. Una compressa contiene: diazepam 5 mg. Gocce orali, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: diazepam 5 mg.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, glucosio anidro, glicole propilenico,glicole polietilenico 400. Gocce orali, soluzione: etanolo 96%, glico le propilenico, ammonio glicirrizinato, saccarina, sodio idrossido, aroma wild cherry, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati. Miastenia grave. Grave insuffici enza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

POSOLOGIA

Posologia. Compresse rivestite con film. Adulti: da 1 a 3 compresse aldi', o piu' secondo il giudizio del medico. Gocce orali, soluzione. A dulti: 20 gocce, 1-3 volte al di', o piu', secondo il giudizio del medico. Bambini: sino a 3 anni: 4-24 gocce, pari a mg 1-6 di diazepam, aldi'. Da 4 a 14 anni:16-48 gocce, pari a mg 4-12 di diazepam, al di'. Nel trattamento di pazienti anziani , la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzionedei dosaggi sopraindicati. Insonnia: il trattamento deve essere inizi ato con la dose piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Nel trattamento dell'insonnia il farmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara'di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esse re diminuito progressivamente. Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: la durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: la durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Le gocce di questo farmaco possono essere diluite in una piccola quantita' diliquido.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare effetti indesiderabili inattesi da interazione. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di questo farmaco va fissata in limiti prudenziali neipazienti anziani, nei soggetti debilitati e nei portatori di malattie cerebrali organiche (specie arteriosclerotiche) o di insufficienza ca rdiorespiratoria. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti).L'uso concomitante di diazepam con alcool o a medicinali ad attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato perche' p uo' aumentare l'azione sedativa, oltre che causare depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Questo farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi:l'uso concomitante di questo medicinale e oppioidi puo' causare sedaz ione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine come questo farmaco e gli oppioidi dovrebbe essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se sidecide di prescrivere questo medicinale in concomitanza ad oppioidi, dovrebbe essere utilizzata la dose efficace piu' bassa, e la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortementeraccomandato informare i pazienti, ed eventualmente coloro che li ass istono, di prestare attenzione a questi sintomi. Tolleranza: una certaperdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata,il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da a stinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi daastinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. E' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Monitoraggio laboratoristico: in caso di trattamento prolungato, e' consigliabile procedere acontrolli del quadro ematico e della funzionalita' epatica. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni, sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Popolazione pediatrica: le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite. Questo farmaco da 5 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: questo medicinale contiene 21 vol% etanolo (alcol) , pari a 170 mg per ml, equivalenti a 4,2 ml di birra, 1,8 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia Questo medicinale contiene 600 mg di glicole propilenico per ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi comeetanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'

INTERAZIONI

Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i livelli dicortisone nel ratto. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assu nto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesicinarcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' d elle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attivita' degli isoenzimi del citocromo P450 CYP2C19 e CYP3A, che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Medicinali quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono aumentare e prolungare l'azione sedativa. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Oppiodi: l'uso concomitante di farmaci sedativi, quali lebenzodiazepine come questo farmaco e gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto sedativo cumulativo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante dovrebbero essere limitati.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diazepam, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA, la cui frequenza e' non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici: libido aumentata o diminuita,ottundimento delle emozioni. Patologie del sistema nervoso: sonnolenz a, cefalea, vertigini, disartria, difficolt? di espressione verbale, tremori, capogiri, riduzione della vigilanza, confusione, atassia. Patologie dell'occhio: visione doppia, visione offuscata. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza della bocca o aumento della salivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Esami diagnostici: frequenza irregolare del cuore; livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fratture. Descrizione di determinati effetti avversi associati con la classe delle benzodiazepine. Fratture: si e' riscontrato, inoltre, un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine, compreso il diazepam. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascheratouno stato depressivo preesistente. Reazioni paradosse: le benzodiazep ine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non somministrare nel primo trimestre di gravidanza Se il prodotto viene prescritto a una donna in eta' fertile, ella deve essere avvertita di contattare il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonatoquali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. Fertilita': non sono presenti dati nell'uomo.