ANTUNES*30CPS 0,4MG RM

ANTUNES 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista degli adrenorecettori alfa 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula contiene: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio alginato; sodio laurilsolfato; sodio idrossido.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio alginato; acido metilacrilico- etilacrilato copolimero (1:1); Glicerolo dibeenato; maltodestrina; sodio laurilsolfato; magrogol; polisorbato 80; sodio idrossido; simeticone; silice colloidale anidra. Capsula : gelatina; acqua depurata; ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Angioedema indotto da farmaci. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pastodella giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule n on devono essere frantumate o masticate perche' questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 , durante il trattamento con ANTUNES, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con ANTUNES, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienticon grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, unavariante della sindrome della pupilla piccola). ISIF puo' aumentare i l rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti cheavevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'inte rvento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che leappropriate misure possano essere adottate per gestire l 'IFIS durant e l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). E' possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ANTUNES contiene 1,1 mg di sodio per capsula. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta controllataper il contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa