APELKA*OS SOLUZ 30ML 5MG/ML

APELKA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Tiamazolo 5 mg/ml.

ECCIPIENTI

Benzoato di sodio (E211), glicerolo, Povidone K30, gomma di xantano, fosfato disodico diidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido citrico anidro, aroma miele, emulsione di simeticone, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Per la stabilizzazione dell'ipertiroidismo nei gatti prima dell'intervento di tiroidectomia. Per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo felino.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in gatti con malattie sistemiche, come malattia epatica primaria o diabete mellito. Non usare in gatti che evidenziano segni di malattie autoimmuni. Non usare in animali con disordini dei globuli bianchi, come neutropenia e linfopenia. Non usare in animali con disordinipiastrinici e coagulopatia (in particolare con trombocitopenia). Non usare in femmine gravide o in allattamento. Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

Solo per uso orale. Il prodotto deve essere somministrato direttamentenella bocca del gatto. Non somministrare nel cibo poiche' non e' stat a stabilita l'efficacia del prodotto attraverso questa via di somministrazione. Per la stabilizzazione dell'ipertiroidismo felino prima dell'intervento di tiroidectomia e per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo felino, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg al giorno. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in due aliquoteda somministrare al mattino e alla sera. Al fine di migliorare la sta bilizzazione del paziente ipertiroideo occorre utilizzare quotidianamente lo stesso schema posologico in relazione all'alimentazione. Prima di iniziare il trattamento e dopo 3, 6, 10, 20 settimane e successivamente ogni 3 mesi, devono essere effettuati test ematologici, biochimici e il dosaggio della T4 sierica totale. A ciascuno degli intervalli di monitoraggio raccomandati, la dose deve essere titolata secondo gli effetti in relazione alla T4 totale e alla risposta clinica al trattamento. L'aggiustamento della dose standard deve essere effettuato per incrementi di 2,5 mg (0,5 ml), con l'obiettivo di conseguire il piu' basso tasso di dose possibile. Nei gatti che richiedono aggiustamenti didose particolarmente piccoli, e' possibile utilizzare incrementi di 1 ,25 mg (0,25 ml). Se la concentrazione della T4 totale scende al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento, e in particolare se il gatto mostra segni clinici di ipotiroidismo iatrogeno (ad es. letargia, inappetenza, aumento di peso e/o segni dermatologici come alopecia e pelle secca), occorre considerare la possibilita' di ridurre la posologia giornaliera e/o la frequenza di somministrazione. Se iltrattamento richiede una dose maggiore di 10 mg/giorno, gli animali d evono essere monitorati con particolare attenzione. La dose somministrata non deve superare 20 mg al giorno. Per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo, l'animale dovra' essere trattato per tutto ilcorso della sua vita.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone ben chiuso. Periodo di validita' dopo prima aperturadel confezionamento primario: 6 mesi.

AVVERTENZE

Al fine di migliorare la stabilizzazione del paziente ipertiroideo, occorre utilizzare quotidianamente lo stesso schema di alimentazione e dosaggio. Se il trattamento richiede una dose maggiore di 10 mg/giorno,gli animali devono essere monitorati con particolare attenzione. Nei gatti con disfunzione renale, l'impiego del prodotto deve prevedere una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del personale medico. A causa del potenziale effetto di diminuzione della velocita' di filtrazione glomerulare del tiamazolo, occorre monitorare attentamente l'effetto della terapia sulla funzione renale, poiche' puo' verificarsi un eventuale deterioramento di una condizione clinica sottostante. A causa del rischio di insorgenza di leucopenia o anemia emolitica, e' necessario monitorare il quadro ematologico. Ad ogni animaleche mostri improvvisamente di non star bene durante il corso del trat tamento, in particolar modo se ha la febbre, deve essere prelevato un campione di sangue per i normali test ematologici e biochimici. Gli animali neutropenici (conta dei neutrofili <2,5 x 10^9 /l) devono esseretrattati con antibiotici per la profilassi battericida e sottoposti a terapia di supporto. Poiche' il tiamazolo puo' determinare emoconcent razione, i gatti devono sempre disporre di acqua da bere. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' (allergia) al tiamazolo o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.Se si sviluppano sintomi di allergia, come ad esempio eruzione cutane a, gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficolta' respiratorie, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il tiamazolo puo' causare disturbi gastrointestinali, mal di testa, febbre, dolore articolare, prurito (pizzicore) e pancitopenia (diminuzione di cellule ematiche e piastrine). Evitare l'esposizione cutanea e quella orale, compreso il contatto da mano a bocca. Non mangiare, bere o fumare quando si maneggiano il prodotto o la lettiera usata. Dopo aver somministrato il prodotto e maneggiato il vomito o la lettiera usata dagli animali trattati, lavare le manicon acqua e sapone. Lavare immediatamente la cute nel caso di contami nazione accidentale con il prodotto. Dopo la somministrazione del prodotto, pulire con un fazzolettino qualsiasi residuo del prodotto rimasto sulla punta della siringa dosatrice. Il fazzolettino contaminato deve essere smaltito immediatamente. La siringa usata deve essere conservata con il prodotto nella confezione originale. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Questo prodotto puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con gli occhi, compreso quello da mano a occhio. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua corrente pulita. Se l'irritazione aumenta, rivolgersi a un medico. Poiche' il tiamazolo e' un sospetto teratogeno umano, le donne in eta' fertile devono indossare guanti impermeabili monouso durante la somministrazione del prodotto o quando si maneggia lettiera/vomito di gatti trattati. Se sei in gravidanza, sospetti diesserlo o stai tentando il concepimento, non devi somministrare il pr odotto o maneggiare lettiera/vomito di gatti trattati. Sovradosaggio: negli studi di tolleranza su giovani gatti sani, si sono manifestati iseguenti segni clinici dose-correlati per dosi fino a 30 mg di tiamaz olo/animale/giorno: anoressia, vomito, letargia, prurito e anomalie ematologiche e biochimiche come neutropenia, linfopenia, riduzione dei livelli sierici di potassio e di quelli del fosforo, aumento dei livelli di magnesio e di creatinina e presenza di anticorpi anti-nucleo. Alla dose di 30 mg di tiamazolo/giorno alcuni gatti hanno mostrato segni di anemia emolitica e grave deterioramento clinico. Alcuni di tali segni possono verificarsi anche nei gatti ipertiroidei trattati con dosi fino a 20 mg al giorno di tiamazolo. Dosi eccessive in gatti ipertiroidei possono provocare segni di ipotiroidismo. Tale eventualita' e' comunque improbabile poiche' l'ipotiroidismo viene di solito corretto da meccanismi di feedback negativo. Fare riferimento al paragrafo 4.6 Reazioni avverse. In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento efornire una cura sintomatica e di supporto. Incompatibilita': in asse nza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con fenobarbital puo' ridurre l'efficacia clinica del tiamazolo. Il tiamazolo e' noto per ridurre l'ossidazione epatica dei vermifughi a base di benzimidazolo e puo' portare ad aumenti delle loro concentrazioni plasmatiche se somministrati contemporaneamente. Il tiamazolo e' un immunomodulatore e cio' deve essere tenuto in conto quando si stiano considerando programmi di vaccinazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state riscontrate reazioni avverse durante il controllo a lungo termine dell'ipertiroidismo. In molti casi, i segni possono essere lievi e transitori, senza richiedere l'interruzione del trattamento. Gli effetti piu' gravi sono per lo piu' reversibili dopo interruzione dellasomministrazione del medicinale. Le reazioni avverse sono non comuni. Gli effetti indesiderati clinici piu' comuni che vengono riportati in cludono vomito, inappetenza/anoressia, letargia, prurito grave ed escoriazioni di testa e collo, diatesi emorragica e ittero associato a epatopatia, e anomalie ematologiche (eosinofilia, linfocitosi, neutropenia, linfopenia, lieve leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia o anemia emolitica). Tali effetti indesiderati si risolvono entro 7 - 45 giorni dalla cessazione della terapia con tiamazolo. I possibili effettiindesiderati immunologici includono l'anemia; possono manifestarsi ef fetti indesiderati rari, tra cui trombocitopenia e presenza nel siero di anticorpi anti-nucleo e molto rari come linfoadenopatia. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso e presa in considerazione l'adozione di una terapia alternativa, dopo un adeguato periodo di recupero. Dopo un trattamento a lungo termine con tiamazolo nei roditori, e' stato dimostrato un maggiore rischio di neoplasia tiroidea, ma nessunaevidenza e' stata riscontrata nei gatti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di laboratorio su ratti e topi hanno evidenziato gli effetti teratogeni e embriotossici del tiamazolo. Nei gatti, non e' stata stabilita la sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento. Non usare in femmine gravide o in allattamento. Da studi condotti sull'uomo e sui ratti, e' noto che il farmaco puo' attraversare la barriera placentare e concentrarsi nella ghiandola tiroidea fetale. E' presente anche un alto tasso di trasferimento nel latte materno.