ARANDA*5CPR RIV 500MG

ARANDA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 512,46 mg di levofloxacina emiidrata come sostanza attiva corrispondente a 500 mg di levofloxacina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosain polvere, amido pregelatinizzato (amido di cereali), amido di mais, crospovidone tipo A, povidone K25, sodio stearilfumarato. Rivestiment o: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), ferroossido nero (E 172).

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito: sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelle indicazioni sopra menzionate il farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie. Prostatite batterica cronica. Cistite non complicata. Nella cistite non complicata, il farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Inalazione di antrace: profilassi dopol'esposizione e trattamento curativo. Il farmaco puo' essere usato an che per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina pervia endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali all'us o corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o aduno qualsiasi degli eccipienti; a pazienti con epilessia; a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici; a bambini o adolescenti nel periodo della crescita;durante la gravidanza; a donne che allattano.

POSOLOGIA

Questo farmaco viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Questo farmaco puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa; considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia. Per ARANDA 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche. Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta:500 mg una volta al giorno per 10 - 14 giorni. Esacerbazione acuta de lla broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite: 500 mguna volta al giorno per 7 - 10 giorni. Polmoniti acquisite in comunit ?: 500 mg una o due volte al giorno per 7 - 14 giorni. Pielonefrite acuta: 500 mg una volta al giorno per 7 - 10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie: 500 mg una volta al giorno per 7 - 14 giorni. Cistite non complicata: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni. Prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 500 mg una o due volteal giorno per 7 - 14 giorni. Inalazione di antrace: 500 mg una volta al giorno per 8 settimane. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalit? renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Con clearance della creatinina uguale a 50 - 20 ml/min: se la prima dose e' 250 mg la dose successiva e' 125 mg/24 h; se la prima dose e' 500 mg ladose successiva e' 250 mg/24 h; se la prima dose e' 500 mg la dose su ccessiva e' 250 mg/12 h. Con clearance della creatinina uguale a 19 - 10 ml/min: se la prima dose e' 250 mg la dose successiva e' 125 mg/48 h; se la prima dose e' 500 mg dose successiva: 125 mg/24 h; se la prima dose e' 500 mg la dose successiva e' 125 mg/12 h. Con clearance della creatinina < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua): se la prima dose e' 250 mg la dose successiva e'125 mg/48 h; se la prima dose e' 500 mg la dose successiva e' 125 mg/ 24 h; se la prima dose e' 500 mg la dose successiva e' 125 mg/24 h. Compromissione della funzionalita' epatica. Non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata inquantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani. Non e' necessaria alcuna modifica della dose negli a nziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Popolazione pediatrica. Il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di fratturaper aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o l ontano dai pasti. Si devono prendere le compresse almeno due ore primao dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi conten enti magnesio o alluminio, o didanosina ( solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio ), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemidell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psich iatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandataper il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli - il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arteritea cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi no ta). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. Tendinite e rottura di tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi e nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenzadi segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile. Se si ma nifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' pertanto importante prendere inconsiderazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea gr ave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapiacon levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeuti che. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di ARANDA 500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale.

INTERAZIONI

Effetto di altri medicinali su questo farmaco. Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Lasomministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda p ertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, i sali d zinco o gli antiacidi contenenti magnesioo alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prim a o dopo l'assunzione di compresse di levofloxacina. I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato. Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e levofloxacina si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina. Teofillina, fenbufene o farmaci antinfiammatori non steroidei simili. In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate diquelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cime tidina. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmacisono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate neglistudi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina. Altreinformazioni utili Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misur a clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitantedi levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, g libenclamide, ranitidina. Effetto di ARANDA 500 mg su altri medicinali. Ciclosporina. L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33%quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti d ella vitamina K. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorarei test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vi tamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT. La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (adesempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclic i, macrolidi, antipsicotici). Altre informazioni importanti. In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre formedi interazione. Cibo. Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, questo farmaco puo' essere somministra to indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuatisu piu' di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing . Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi delsistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilit?; Non nota: sh ock anafilattico, shock anafilattoide. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici; non nota: iperglicemia coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni, parestesie; non nota: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica senso motoria, parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope,ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio. Raro: distu rbi della vista quali visione offuscata; non nota: perdita temporanea della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non nota: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: tachicardia ventricolare che pu? portare ad arresto cardiaco aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non nota: broncospasmo polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari pu? essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eruzione fissa da farmaco; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilit?, vasculite leucocitoclastica stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolare che pu? risultare di particolare rilevanza in soggettiaffetti da miastenia grave; non nota: rabdomiolisi, rottura del tendi ne (es. Tendine di Achille), rottura dei legamenti, rottura muscolare,artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della crea tinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: piressia; non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremit?). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza. Allattamento. Il farmaco e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina nondeve essere impiegata in donne che allattano al seno. Fertilita'. Lev ofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultatiriproduttivi nei ratti.