ARGONAL*RETT 7FL 2G/50ML

ARGONAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Acido aminosalicilico ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 400 mg compresse gastroresistenti. Una compressa contiene: mesalazina 400 mg. Questo farmaco da 800 mg compresse gastroresistenti. Una compressa contiene: mesalazina 800 mg. Questo farmaco in sospensione rettale 2 g/50 ml. Un contenitore monodose da 50 ml contiene: mesalazina 2 g. Questo farmaco in sospensione rettale 4 g/100 ml. Un contenitore monodose da 100 ml contiene: mesalazina 4 g. Qusto farmaco da 500 mg supposte. Ogni supposta contiene: mesalazina 500 mg.

ECCIPIENTI

Compresse gastroresistenti da 400 mg e 800 mg: maltodestrina, povidone, sodio lauril solfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato, eudragit sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, polietilenglicole 6000. Sospensione rettale 2 g/50 ml e 4 g/100 ml: gomma adragante, gomma xantana, sodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua. Supposte 500 mg: gliceridi semisintetici

ECCIPIENTI

Questo farmaco in compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Questo medicinale in sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Questo medicinale in supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale;trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recid ive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazionecon trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai salicilati. Grave compromissione della funzionalita' epatica o renale. Nefropatie gravi. Ulcera peptica in fase attiva. Ulcera duodenale. Diatesi emorragica. Bambini al di sotto dei due anni di eta'. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza edurante l'allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravita' della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo la prescrizione del medico, e' il seguente: questo farmaco in compresse gastroresistenti. Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mgal giorno, in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio de l medico. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Si dispone solo di una documentazione limitata sugli effetti nei bambini (eta' compresa tra 6 e 18 anni). Bambini da sei anni di eta'. Malattia in fase attiva: la posologia deve essere determinata individualmente, iniziando con 30-50 mg/Kg al giorno in dosi frazionate. La dose massima e' di 75 mg/Kg al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g al giorno (dose massima negli adulti). Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, iniziando con 1530 mg/kgal giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno (dose raccomandata negli adulti) Si raccomanda in genere di somministrare a bambini fino a 40 kg di peso corporeo la meta' della dose per adulto e ai bambini di peso superiore ai 40 Kg la normale dosedegli adulti. In caso di primo trattamento, e' opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la p osologia massima. Questo farmaco in sospensione rettale. Adulti: in media 1 clisma da 2 g di mesalazina 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Questo medicinale supposte. Loschema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni de l medico, e' il seguente: Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, per via rettale. Popolazione pediatrica. Per tutte le forme rettali. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. La durata del trattamento prevista per le fasi attive e' mediamente di 4-6 settimane e puo' variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente el'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per pre venire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamentodevono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Modo di somministrazione. Questo farma co in compresse gastroresistenti: le compresse vanno deglutite intere,senza frazionarle ne' masticarle, preferibilmente con un bicchiere d' acqua e lontano dai pasti. Questo medicinale in sospensione rettale: agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodiche' togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra, inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il piu' a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Per tale motivo e' preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi. Questo farmaco in supposte: per ottenere un migliore effetto terapeutico, e' importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per piu' lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagione calda puo' essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con questo farmaco sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. Con questo medicinale compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco con conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli conun contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'ad eguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Prima dell'inizioe nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula le ucocitaria); parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Siraccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funz ionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Questo medicinale non deveessere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso deltrattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzionalita' renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllatimolto attentamente nel corso del trattamento con questo farmaco. L'us o prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito al trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con questo farmaco. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui questo medicinale causi reazioni di tolleranza acutacon crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, f ebbre, cefalea grave e rash. La mesalazina e' stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre,cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acu ta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso disospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrott o. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. L'eventuale comparsa di reazioni da ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento.

INTERAZIONI

Evitare la somministrazione contemporanea di questo farmaco in compresse gastroresistenti e di lattulosio o di altri farmaci che, abbassandoil pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento di effetti mielosoppressividi azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Nei pazienti trattat i con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione dell'attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitoratoattentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccom anda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita': molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1000, < 1/100; raro >= 1/10000, < 1/1000; molto raro <= 1/10000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione di ipersensibilit? quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche.Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese disp nea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolore addominale; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica anomalie transitorie dei test di funzionalit? epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologie della cute e del sistema sottocutaneo. Non comune: prurito; comune: eruzione cutanea; raro: fotosensibilit?; molto raro: alopecia; non nota: angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie.Molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite int erstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosica e insufficienza renale;non nota: nefrolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia; molto raro: iperpiressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi sono effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevante di mesalazina (24 g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nelneonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animal e non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.Questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo n el caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimanedi gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico, e, i n grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' comediarrea. Quindi questo farmaco deve essere utilizzato durante l'allat tamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento deveessere sospeso.