ARIANNA*28CPR RIV 60MCG+15MCG

ARIANNA 60 MICROGRAMMI / 15 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Gestodene: 60 microgrammi. Etinilestradiolo: 15 microgrammi. Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa giallo-pallido (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).

ECCIPIENTI

Contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere Arianna deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Arianna e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; coronaropatia; valvulopatia; disturbi del ritmo trombogenici. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda[TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisi ta nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ades. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pre gresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, carcinoma mammario accertato o presunto, carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o presunta, adenomi o carcinoma epatico, o malattia epatica infase attiva, finche' i test della funzione epatica non siano ritornat i alla normalita', sanguinamento genitale di natura non accertata. E' controindicato l'uso concomitante di Arianna con medicinali contenentiombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: assumere con regolarita' e senza interruzione una compressaal giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione. Come iniziare Arianna. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il primo giorno di mestruazione. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: la donna deve cominciare Arianna ilgiorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccetti vo orale combinato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico(minipillola, iniezione, impianto): si puo' passare ad Arianna in qua lsiasi momento se si utilizza la minipillola, cominciando il giorno successivo. In caso di un impianto, l'assunzione di Arianna deve cominciare nel giorno di rimozione dell'impianto o, nel caso di un prodotto iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usareanche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni d'as sunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: la donnapuo' iniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori m isure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre:poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si sono avuti rapporti sessuali, prima di iniziarel'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. Dimenticanza di una o piu' compresse: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione. Se cisi accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-palli do entro 12 ore dall'ora consueta, e' necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva alla solita ora. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido quando sono trascorse piu' di 12 oredall'ora consueta, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurat a. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' puo' significare assumere due compresse nello stesso giorno, e il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche a un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi, ecc.) peri 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni in cui e' richiesto un metodo contraccettivo supplementare va al di la' dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, occorrera' iniziare la nuova confezione il giorno successivo a quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, eliminando tutte le compresse inattive. E' improbabile che compaia sanguinamento da sospensione prima che si inizi ad assumere le compresse placebo della seconda confezione, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura. Se alla fine della seconda confezione non si presenta un sanguinamento da interruzione del contraccettivo, e' necessario escludere la possibilita' di una gravidanza prima di riprendere ad assumere le compresse. Errori nell'assunzione di una o piu' compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito entro quattro ore dall'assunzione della compressa o grave diarrea, puo' rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causa di un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da una confezi one di riserva. Se questi episodi si ripetono per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (preservativo, spermicida, ecc.) fino all'inizio della confezione successiva. Popolazione pediatrica: i dati disponibili sull'uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni sono limitati. Popolazione anziana: Arianna non e' indicata dopo la menopausa. Pazienti con compromissione epatica: Arianna e' controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Vedere paragrafo Controindicazioni". Pazienti con compromissione renale: Arianna non e' stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalita' renale compromessa Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Arianna deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donnadeve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Arianna debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aum ento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato aglialtri prodotti come Arianna puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu ' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Arianna, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischioe il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo a nno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu'settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non son o in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno