ARINIT*SPRAY NAS 140D 50MCG

ARINIT 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico -Corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato). Il peso totale di una erogazione e' di 100 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC - 591), glicerolo, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua per preparazione iniettabile.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento dei sintomi della riniteallergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta' in su. Questo medicinale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' in su.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, come l'herpes simplex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che hanno subi'to un trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

POSOLOGIA

Dopo il caricamento iniziale della pompa di questo farmaco, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato in ciascuna narice. Posologia. Rinite stagionale o perenne. Adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta': la dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale: 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale: 100 microgrammi) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale: 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale: 100 microgrammi). Questo medicinale ha dimostrato l'insorgenza di effetti clinicamente significativi in alcuni pazienti affetti da rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio del trattamento puo' nonessere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve contin uare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. Inpazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di gr ado da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento conquesto farmaco sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale abitualeraccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 microgrammi/ero gazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono controllati in modo adeguato, il dosaggio puo' essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia terapeutica riconsiderata. Gli studi di efficacia e sicurezza di questo farmaco nel trattamento della poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni nonsono state stabilite. Poliposi nasale. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 erogazioni finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere buttato dopo il numero di erogazioni indicato in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Immunosoppressione. Questo farmaco deve essere utilizzato con cautela,o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attiv e o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni funginenon trattate, batteriche o sistemiche virali. I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni ( ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali. Dopo 12 mesi ditrattamento con questo medicinale, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia dell a mucosa nasale; inoltre, il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti in trattamento con questo farmaco per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, puo' essere necessaria la sospensione della terapia con questo farmaco o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' rappresentare un'indicazione per la sospensione di questo medicinale. Questo farmaco non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale. Negli studi clinici, fenomeni di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di gravita' lieve. Questo medicinale contiene benzalconio cloruro che e' un agente irritante che puo' causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi Si possono presentare effetti sistemici a seguito dell'utilizzo di corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare tra i singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbidel sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei ba mbini). In seguito all'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare. Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemici a questo farmaco. L'interruzione della terapia con corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenalicheper alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventuali condizioni allergiche pre-esistenti, quali come una congiuntivite allergica e eczema, precedentemente soppresse dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento condosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppression e, clinicamente significativa, a livello del surrene. Se c'e' evidenzache debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve e ssere valutata la necessita' di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Disturbi visivi. Disturbi visivi possono essere riscontrati con un uso sistemico e topico (incluso, intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi: se il paziente presenta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi,dovrebbe considerare di richiedere il parere di un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o mala ttie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) eventualmente riscontrate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita risulta rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre e' opportuno considerare di sottoporre il paziente ad un pediatra. Sintomi non nasali:questo farmaco controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.

INTERAZIONI

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Popolazione pediatrica: sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'epistassi e' stata generalmente autolimitante e di lieve gravita' ed e' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica.L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incid enza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi effetti sistemici a seguito dell'utilizzo dei corticosteroidi per via nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Riassunto delle reazioni avverse. Le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentementedall'indicazione, sono riportate nella di seguito. Le reazioni avvers e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (>=1/10), Comune (da >= 1/100 a <1/10); Non Comune (da >=1/1,000 a <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-commercializzazione e' considerata come non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte, offuscamento della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi