ARLEVERTAN*50CPR 20MG+40MG

ARLEVERTAN 20 MG/40 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato, sodio croscarmellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine. Arlevertan e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con compromissione renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina <= 25 ml/min (compromissione renale grave) non devono utilizzare Arlevertan. Entrambi i componenti attivi di Arlevertan sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche dei farmaci immodificati e le loro emivite aumentano.Cio' e' stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Arlevertan. Arlevertan non deve essere somministrato a paz ienti con glaucoma da chiusura d'angolo, convulsioni, sospetto aumentodella pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria le gata a disturbi uretro-prostatici.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 compressa tre volte al di'. Anziani: posologia come per gli adulti. Compromissione renale: Arlevertan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. I pazienti con una clearance della creatinina <= 25 ml/min (compromissione renale grave) non devono utilizzare Arlevertan. Compromissione epatica: non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare Arlevertan. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diArlevertan nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 ann i non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. In generale,la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spe tta al medico decidere circa la necessita' di un trattamento piu' prolungato. Modo di somministrazione: le compresse di Arlevertan vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Arlevertan non riduce in modo significativo la pressione arteriosa, tuttavia deve essere usato con prudenza nei pazienti ipotesi. Arlevertandeve essere assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l'eventuale ir ritazione gastrica. Si deve prestare cautela nel somministrare Arlevertan a pazienti con condizioni che possono aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia. Si deve prestare cautela nel somministrare Arlevertan a pazienti con malattia di Parkinson. Sodio: Arlevertan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli effetti anticolinergici e sedativi di Arlevertan possono essere potenziati dagli inibitori della monoaminossidasi. La procarbazina puo' intensificare l'effettodi Arlevertan. Come gli altri antiistaminici, Arlevertan puo' potenzi are gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. I pazienti devono essere avvertiti sull'evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Arlevertan puo' inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell'efedrina e degli anticolinergici come l'atropina edegli antidepressivi triciclici. Arlevertan puo' mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei. Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l'intervallo QT dell'ECG (come gli antiaritmici di classe prima e di classe III). Le informazioni sulle potenziali interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell'associare Arlevertan con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' frequenti riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, affaticamento, stordimento) nell'8% circa dei pazienti e bocca secca nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve entita' e scompaiono nell'arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. Frequenza delle reazioni avverse ad Arlevertan emerse dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombopenia, anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' (ad es. Reazioni cutanee). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: parestesia, amnesia, tinnito, tremore, nervosismo, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, dolori addominali; non comune: dispepsia, nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione, eruzioni cutanee; raro: fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: esitazione minzionale. Si riportano inoltre le seguenti reazioni avverse riscontrate in associazione al dimenidrinato e allacinnarizina (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dat i disponibili). Dimenidrinato: eccitazione paradossale (in particolarenei bambini), peggioramento del glaucoma da chiusura d'angolo, agranu locitosi reversibile. Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, tensioneal petto, itterizia colestatica, sintomi extrapiramidali, reazioni cu tanee simil-lupus, lichen planus. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati sulla sicurezza di Arlevertan in gravidanza umana. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina e' basso. In studi su animali non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. Non vi sono dati relativi all'uso di Arlevertan in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciare il travaglio. Arlevertan non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Arlevertan non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilita': non nota.