ARTROSILENE GEL*50G 5%

ARTROSILENE 5% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio non steroideo per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Ketoprofene sale di lisina.

ECCIPIENTI

Carbossipolimetilene, trietanolammina, polisorbato 80, alcool etilico 96 gradi, metile para-idrossibenzoato, lavanda nerolene, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; storia di ipersensibilita' ad uno degli eccipienti; pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo A velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento enelle due settimane successive alla sua interruzione; cambiamenti pat ologici della pelle quali eczema o acne o in infezioni della pelle o ferite aperte; terzo trimestre di gravidanza; il prodotto e' inoltre controindicato durante l'allattamento.

POSOLOGIA

A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare il farmaco 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo. Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche con interessamento renale. Il farmaco non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi. Il prodotto non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestinoreazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'us o concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggerele zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischiodi sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilita' ch e aumentano nel tempo. Pazienti asmatici, con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio piA? elevato di allergiaall'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La sicu rezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non e' stata dimostrata. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, sonoforesi, laserterapia). In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.

INTERAZIONI

Sebbene negli studi di biodisponibilita' risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiche' le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente classificazione di frequenza CIOMS e' usata: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); rare (>=1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000), non note. Disturbi del Sistema Immunitario. Non note: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; rare: dermatologici; fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse piu' gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate si sono verificati raramente. Patologie renali ed urinarie. Molto rare: casi di aggravamento di insufficienza renale pregressa. Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico o al farmacista.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico. Durante il primo e il secondo trimestre: poiche' la sicurezza del ketoprofene in donne in gravidanza non e'stata valutata, l'uso del ketoprofene durante il primo e il secondo t rimestre di gravidanza deve essere evitato. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine, i ncluso il ketoprofene, possono indurre tossicitA cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, puo' verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Quindi il ketoprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato nelle madri che allattano.