ASALEX*SOSP RETT 7FL 4G+7CANNU

ASALEX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori intestinali - acido aminosalicilico ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato. Una compressa contiene; principio attivo: mesalazina 400 mg. ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato. Una compressa contiene; principio attivo: mesalazina 800 mg. ASALEX 2 g/60 ml sospensione rettale. Un flacone da 60 ml contiene; principio attivo: mesalazina 2 g. ASALEX 4 g sospensione rettale. Un flacone da 60 ml contiene; principio attivo: mesalazina 4 g. ASALEX 1,5 g granulato per sospensione rettale. Una bustina monodose contiene; principio attivo: mesalazina 1,50g. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-i drossibenzoato, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, povidone, mannitolo, acido metacrilico - metile metacrilato copolimero (1:2), silice colloidale idrata, magnesio stearato, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172). Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, povidone, mannitolo, acido metacrilico - metile metacrilato copolimero (1:2), magnesio stearato, talco, trietilcitrato, titanio diossido, ferro ossido rosso (E172). Sospensione rettale da 2 e 4 g: gomma xantan, acido citrico, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, sodio solfito, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, povidone, simeticone.

ECCIPIENTI

ASALEX compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). ASALEX sospensione rettale e granulato per sospensione rettale : colite ulcerosa, flogosiidiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoi dea. ASALEX e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ai salicilati. Grave compromissione della funzionalita' epatica o renale. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'eta'. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza(vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

ASALEX compresse gastroresistenti a rilascio modificato. Posologia: negli adulti la dose media e' di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si puo' aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico. In caso di primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamentonelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Nei trattamenti a lungo termin e, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deveessere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l'e voluzione della malattia. Modo di somministrazione: le compresse di ASALEX vanno ingerite intere (non frazionate ne' masticate) con un sorsod'acqua e lontano dai pasti. Popolazione pediatrica: si dispone di un a limitata documentazione per gli effetti nei bambini (6-18 anni). Bambini di 6 anni e oltre: malattia in fase attiva: da definirsi individualmente, a partire da 30-50 mg /kg /die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg /kg /die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima nell'adulto); trattamento di mantenimento: da definirsi individualmente, a partire da 15-30 mg/ kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandatanell'adulto). In generale, si raccomanda di somministrare ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg meta' della dose dell'adulto e la normale dose dell'adulto a quelli sopra i 40 kg. ASALEX sospensione rettale. Posologia; 4 g: 1 clistere al giorno, alla sera prima di coricarsi. Cicli di trattamento di 2-3 settimane. Successivamente 1 clistere ogni 2 giorni. 2 g: 1 clistere due volte al giorno, al mattino e alla sera. Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive 1 clistere al giorno alla sera prima di coricarsi. Modo di somministrazione. Istruzione per l'uso del clistere: agitare il flacone prima dell'uso. Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il flacone. Ad applicazione ultimata, gettare il flacone e la cannula. Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minutiper assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intesti no. Il clistere va trattenuto per almeno 8 ore. La risposta terapeutica e' ottimale quando l'applicazione e' effettuata dopo evacuazione dell'intestino. Popolazione pediatrica: si ha poca esperienza e si dispone solo di documentazione limitata per gli effetti nei bambini. ASALEX granulato per sospensione rettale. Posologia. Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una bustina) di mesalazina due volte al giorno, mattina esera, oppure un clistere da 3 g (due bustine) di mesalazina al giorno , la sera prima di coricarsi. Modo di somministrazione: per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenutodi una oppure due bustine di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda. Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere e' cosi' pronto per essere somministrato. Ilclistere va praticato con l'intestino libero da feci. Per ottenere un migliore risultato terapeutico e' consigliabile che il paziente riman ga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una piu'estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovra' essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficolta' a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone. Popolazione pediatrica:per i bambini al di sopra dei due anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ASALEX, granulato per sospensionerettale, saranno determinati dal medico. Si ha poca esperienza e si d ispone solo di documentazione limitata per gli effetti nei bambini.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con ASALEX sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. Con Asalex compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. ASALEX non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso incui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale pertutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all 'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con ASALEX. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con ASALEX. La terapia deveessere immediatamente sospesa nel caso in cui ASALEX causi reazioni d i intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto didiscrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono stat i segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Reazioni avverse cutanee severe: In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Steven-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni esintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea, lesioni d ella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. ASALEX compresse contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. ASALEX sospensione rettale contiene paraidrossibenzoati: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). ASALEX sospensione rettale contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per clistere, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Evitare la somministrazione contemporanea di ASALEX compresse e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di unincremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercapt opurina o tioguanina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitoratoattentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccom anda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l'opportunita', un trattamento sistemico con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato a ASALEX per via topica. Vedere anche il paragrafo 4.1

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in associazione al trattamento conmesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR ), incluse la sindrome di Steven-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. molto comune >= 1/10, comune >= 1/100, < 1/10, non comune >= 1/1000, < 1/100, raro >= 1/10.000, < 1/1000, molto raro <=1/10.000, non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base d ei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: dolore addominale. Raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica, anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: prurito; comune: eruzione cutanea; raro: fotosensibilita' *; molto raro: alopecia; non nota: angioedema, sindrome di steven-johnson(sjs) e necrolisi epidermica tossica (ten). L'eventuale comparsa di r eazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. * Fotosensibilita': le reazioni piu' severe sono osservate inpazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. ** Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni . Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nelneonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animal e non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.ASALEX deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere anche paragrafo 4.3). Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, ASALEX deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici sianosuperiori ai possibili rischi. Se il bambino sviluppa diarrea l'allat tamento deve essere sospeso.