ASSOLID*NEB 30ML 0,1%

ASSOLID 1 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol - glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 1 mg di flunisolide. Una goccia contiene 52microgrammi di Flunisolide. Eccipienti con effetti noti: glicole prop ilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 1 mg (19 gocce) 2 volte al giorno. Popolazione pediatrica: 500 microgrammi (9-10 gocce) 2 volte al giorno. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30 giorni. Il prodotto eccedente deve essere gettato.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere iltrattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. E' importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini) possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi diinsufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono a noressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici,infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono do si elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e'ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenali che; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente ASSOLID va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di ASSOLID a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodottosufficiente a produrre effetti generali. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pa zienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da viruso con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore espli cato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usarela flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traum i nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di ASSOLID, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che ASSOLID non e' efficace nelle crisi di asmain atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodo tto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista perla valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (C SCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemicie topici. Questo medicinale contiene 21 mg/kg di propilene glicole pe r dose giornaliera.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi