ASTERID*30CPR RIV 5MG

ASTERID 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: finasteride 5 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, macrogol, lacca blu indigotina (E132), talco.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo farmaco non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Questo medicinale e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata. Questo medicinale puo' essere somministratoda solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osse rvare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcunamodificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli a nziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Generale. Per evitare complicazioni ostruttive, e' importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o flusso urinario severamente ridotto, siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico. Alterazionidell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depre sso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specif ico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie della prostata. In questi studi sulla IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevamento del cancro della prostata, e l'incidenza totale di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg o placebo. Si raccomanda, prima di iniziareil trattamento con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente, di e seguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. Il PSA sierico e' anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng / mL (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e suggerisce di prendere in considerazione una biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento confinasteride 5 mg. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude un can cro della prostata. Finasteride 5 mg determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitante cancrodella prostata. Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli p azienti, e' applicabile all'intero range di valori del PSA. Le analisidei dati del PSA effettuate su piu' di 3.000 pazienti, in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride 5 mg (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontaticon il range normale degli uomini non trattati. Con tale aggiustament o vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapiacon finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con finasteride 5 mg. Quando si usa il valorepercentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Inter azioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA. La concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nei primi mesi di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Cancro della mammella negli uomini. Negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruirei loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiament o del tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Popolazione pediatrica: Finasteride non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sonostate stabilite. Insufficienza epatica: L'effetto di insufficienza ep atica non e' stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 106,180 mg di lattosio per compressa.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Finasteride e' metabolizzato principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, tuttavia non sembra interferire in modo significativo con quest'ultimo. Sebbene si ritenga che sia basso il rischio che lafinasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabi le che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino la concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza consolidati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. Finasteride non sembra interferisca significativamente con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P 450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altra terapia concomitante. Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride e' stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale dellaterapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso del la terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi piu' basse sono elencati di seguito. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), rara (>= 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilit? incluso gonfiore delle labbra e del volto. Disturbi psichiatrici. Comuni: riduzione dellalibido; non nota: ansia, depressione, diminuzione della libido che pe rsiste anche dopo interruzione del trattamento. Patologie cardiache. Non nota: palpitazione. Patologie epatobiliari. Non nota: incremento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile chepersiste anche dopo interruzione del trattamento, infertilit? maschil e e/o scarsa qualit? del liquido seminale. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato. In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici e nell'uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro della mammella nei maschi. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS). Lo studio MTOPS mette a confronto la terapia confinasteride 5 mg / die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 756) , la terapia combinata di finasteride 5 mg / die e doxazosina 4 o 8 mg/ die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine. In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di eta' >=55 anni, con reperto digito-rettale normale e PSA <=3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomininel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento dell a prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio . Quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest'ultimo diminuiscono di circa il 50% in pazienti trattati con finasteride. Associazione con doxazosina. Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride e' stato somministrato insieme all'alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilita' di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabilealla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due mono terapie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo farmaco e' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. A causa della capacita' degli inibitori della 5alfa-reduttasi Tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante, possono causare malformazioni dei genitali esterni in caso di un feto di sesso maschile. Esposizione alla finasteride/Rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono venire a contatto con compresse di ASTERID sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di questo farmaco hanno un rivestimento, che previene il contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre alliquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quand o la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza,si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della p artner al proprio liquido seminale. Allattamento: l'uso della finasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.