ATARAX*SCIR FL 150ML 20MG/10ML

ATARAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettico ed ansiolitico (atarassico).

PRINCIPI ATTIVI

ATARAX 20 mg/10 ml sciroppo 10 ml di sciroppo contengono principio attivo: idrossizina dicloridrato 20 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo (alcool). ATARAX 25 mg compresse rivestite con film, ogni compressa contiene principio attivo: idrossizina dicloridrato 25 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sciroppo: saccarosio, sodio benzoato (E211), levomentolo, essenza di nocciola (contenente glicole propilenico, vanillina, etilvanillina, estratto di semi di Fieno greco, olio di Levistico), etanolo, acqua depurata. Compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].

ECCIPIENTI

Idrossizina e' indicata nel: trattamento a breve termine degli stati ansiosi negli adulti; dermatiti allergiche accompagnate da prurito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all'aminofillina o all'etilendiamina. Nei pazienti affetti daporfiria. Nei pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidas i (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito. Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

La quantita' di sciroppo viene misurata tramite siringa per uso orale da 1 a 10 ml, graduata ogni 0.25 ml. Posologia: ATARAX deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Negli adulti la dose massima giornaliera e' di 100 mg al giorno. La dose unitaria e' di 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = 1/2 compressa; 25 mg = 1 compressao un cucchiaio da minestra non colmo di sciroppo). Popolazioni specia li: la dose deve essere adattata nell'intervallo di dosaggio raccomandato, in relazione alla risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica (bambini di eta' superiore a 12 mesi). Per dermatiti allergiche accompagnate da prurito: nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera e' di 2 mg/kg al giorno o 1 ml/kg al giorno con siringa graduata. Nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dosemassima giornaliera e' di 100 mg al giorno o 50 ml al giorno con siri nga graduata. La dose unitaria e' di 10 mg - 20 mg (10 mg = 1 cucchiaino da caffe' di sciroppo/5 ml con siringa graduata; 20 mg = 1 cucchiaio da frutta di sciroppo/10 ml con siringa graduata). Le compresse non sono adatte per la somministrazione ai bambini. La posologia varia da 1 a 4 somministrazioni giornaliere a seconda dei casi. Anziani: nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita, valutando l'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia di iniziare la terapia nel paziente anziano con meta' del dosaggio previsto per l'adulto a causa della lunga durata d'azione delfarmaco. Negli anziani la dose massima giornaliera e' di 50 mg al gio rno (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, il dosaggio deve essere ridotto di un terzo. Danno renale: il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con danno renale da moderato a grave, perche' l'escrezione del metabolita cetirizina e' ridotta in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Sciroppo e compresse rivestite con film: tenere il flacone e i blisternell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono piu' predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). L'incidenza di convulsioni e' maggiore nei bambini che negli adulti. Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l'idrossizina deve essere utilizzata con cautela in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilita' gastrointestinale,nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertens ione arteriosa, nell'ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l'impiego nei casi di maggiore gravita'. La dose deve essere adattata nel caso in cui l'idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprieta' anticolinergiche (vedere paragrafo 4.5). E' da evitare l'uso concomitante di alcool e di idrossizina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un'attenta sorveglianza, con l'aiuto di esami di laboratorio appropriati. La comparsa di disturbi epigastrici puo' essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti. Particolare cautela va posta nel determinare la dosenei bambini, negli anziani e nei pazienti con danno renale e compromi ssione epatica (vedere paragrafo 4.2). La dose deve essere ridotta neipazienti con compromissione epatica e nei pazienti con danno renale d a moderato a grave (vedere paragrafo 4.2). Prolungamento dell'intervallo QT: idrossizina e' stata associata a prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina. La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalita' elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8). Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente. I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco. Anziani: idrossizina non e' raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adultie al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti antico linergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ATARAX sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frut tosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1). Il contenuto di saccarosio deve essere, inoltre, tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo. Il saccarosio puo' essere dannoso per i denti. Lo sciroppo contiene piccole quantita' (0,1% in volume) di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da malattia epatica o epilessia. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi oda malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

INTERAZIONI

L'idrossizina non deve essere somministrata con gli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'azione potenziante dell'idrossizina deve essere considerata quando viene utilizzata in associazionecon altre sostanze ad azione anticolinergica o con sostanze ad effett o depressivo sul sistema nervoso centrale e la dose deve essere adattata su base individuale. Anche l'alcool potenzia gli effetti dell'idrossizina, per cui la sua assunzione e' sconsigliata durante il trattamento con ATARAX. L'idrossizina antagonizza gli effetti della betaistina e degli anticolinesterasici. Il trattamento deve essere sospeso almenocinque giorni prima di test allergometrici o del test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare effetti sui risultati del test . L'associazione di ATARAX con altri psicofarmaci richiede particolarecautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi e ffetti indesiderati da interazione. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. L'idrossizina contrasta l'azione pressoria dell'adrenalina. Nei ratti, l'idrossizina antagonizza l'azione anticonvulsivante della fenitoina. E' statodimostrato che la cimetidina, al dosaggio di 600 mg due volte al gior no, aumenta le concentrazioni sieriche della idrossizina del 36% e cheriduce le massime concentrazioni del metabolita cetirizina del 20%. L 'idrossizina inibisce il citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 mc M; 1,7 mc g/ml) e a dosaggi elevati puo' causare interazioni farmacologiche con altri substrati del CYP2D6. L'idrossizina non inibisce le isoforme 1A1 e 1A6 dell'enzima UDP-glucuronil transferasi dei microsomi epatici umani alla dose di 100 mc M. Inibisce le isoforme 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo P450 a concentrazioni molto superiori alle massime concentrazioni plasmatiche (CI 50: 103-140 mc M; 46-52 mc g/ml). Pertanto, e' improbabile che l'idrossizina comprometta il metabolismo dei farmaci che costituiscono substrati per tali enzimi. Il metabolita cetirizina a 100 mcM non inibisce il citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A 4) ne' le isoforme dell'UDP-glucuronil transferasi nel fegato umano. Associazioni controindicate: la somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina,disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. ci talopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina e idrossiclorochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati peril cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca. Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono precauzioni di impiego: deve essere prestata cautela con la somministrazionedi medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia. Idrossizina e' metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina puo' essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi. Tuttavia, quando viene inibita una sola via metabolica, l'altra puo' parzialmente compensare.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Studi clinici - riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure allastimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attivita' an ticolinergica o a reazioni di ipersensibilita'. Elenco delle reazioni avverse: gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenzastimata. Frequenza stimata: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Idrossizina per somministrazione orale: il riassunto seguente elenca gli effetti indesiderati verificatisicon idrossizina, alla frequenza di almeno 1%, in studi clinici contro llati verso placebo comprendenti 735 soggetti esposti ad idrossizina somministrata per via orale fino a 50 mg al giorno e 630 soggetti esposti a placebo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza;comune: cefalea; non comune: disturbo dell'attenzione; non comune: ve rtigini. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Descrizione di reazioniavverse selezionate: le seguenti reazioni avverse sono state osservat e con la cetirizina, metabolita principale dell'idrossizina e potrebbero potenzialmente verificarsi con l'idrossizina: trombocitopenia, aggressione, depressione, tic, distonia, parestesia, crisi oculogira, diarrea, disuria, enuresi, astenia, edema, peso aumentato. Popolazioni speciali: non disponibile. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse soprariportate rilevate durante gli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing del prodotto. Non e' sempre possibile stimare in maniera accurata la frequenza della loro incidenza nella popolazione trattata. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmie ventricolari(per esempio torsione di punta), prolungamento dell'intervallo QT (ve dere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: secchezza del naso, ronzii auricolari. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: nausea; raro: stipsi, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: test della funzionalita' epatica anormali; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune:astenia, malessere, febbre. Disturbi del sistema immunitario. Raro: i persensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: sonnolenza; Comune: cefalea, sedazione; non co mune: capogiro, insonnia, tremore; raro: convulsioni, discinesie, nervosismo, difficolta' a coordinare i movimenti; non nota: perdita di coscienza (sincope). Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, confusione; raro: disorientamento, allucinazioni. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, esantema eritematoso, esantema maculo-papulare, orticaria, dermatite; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, aumento della sudorazione; non nota: condizioni bollose (per esempio necrolisi epidermica tossica, pemfigoide). Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica). Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci per la prevenzione della gravidanza durante il trattamento con idrossizina. Gravidanza: studi nell'animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva. L'idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sull'esposizione di donne gravide all' idrossizina. Pertanto, l'idrossizina e' controindicata in gravidanza. Travaglio e parto: nei neonati di madri trattate con idrossizina durante la gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore dopo la nascita: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, condizioni ipossiche neonatali e ritenzione urinaria. Allattamento: la cetirizina, il principale metabolita dell'idrossizina, e' escreta nel latte umano. Sebbene non siano stati effettuati studi formali sull'escrezione dell'idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina. L'idrossizina e' pertanto controindicata durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattata con idrossizina.