ATOPLUS*30CPS 25MG

ATOPLUS 25 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti immunosoppressori selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciclosporina 25,00 mg.

ECCIPIENTI

Acido carminico (E-120), Mono-di-trigliceridi di olio di mais, Etanolo(E-1510), Gelatina (E-441), Glicerolo (E-422), Ossido di ferro nero ( E-172), Macrogolglicerolo idrossistearato, Glicole propilenico (E-1520), Titanio diossido (E-171), alfa-Tocoferolo (E-307).

ECCIPIENTI

Trattamento delle manifestazioni croniche di dermatite atopica nei cani.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in caso di ipersensibilita' alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per tutte le concentrazioni, non impiegare in cani di eta' inferiore a 6 mesi e di peso inferiore a 2 kg. Non impiegare nei casi con anamnesi di patologie maligne o patologie progressive maligne. Non vaccinare con vaccino vivo durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima o dopo il trattamento.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

La dose media raccomandata della ciclosporina e' 5 mg/kg di peso corporeo secondo il seguente schema. Per cani di peso da 4 a < 7,5 kg una capsula del medicinale veterinario. Inizialmente il medicinale veterinario dovra' essere somministrato quotidianamente fino a ottenere un miglioramento clinico soddisfacente. Questo si verifica in genere entro 4settimane. Se non si ottiene risposta entro le prime 8 settimane, il trattamento dovra' essere sospeso. Ottenuto un controllo soddisfacentedei segni clinici della dermatite atopica, come dose di mantenimento il medicinale veterinario puo' essere somministrato a giorni alterni. Il veterinario dovra' effettuare una valutazione clinica a intervalli di tempo regolari e adattare la frequenza di somministrazione alla risposta clinica ottenuta. In alcuni casi in cui i segni clinici sono controllati con un dosaggio a giorni alterni, il veterinario puo' decidere di somministrare il medicinale veterinario ogni 3-4 giorni. Un trattamento aggiuntivo (p.es. con shampoo medicati, acidi grassi) potra' essere preso in considerazione prima di ridurre l'intervallo di somministrazione. Il trattamento puo' essere sospeso quando i segni clinici sono sotto controllo. Alla ricomparsa dei segni clinici il trattamento dovra' essere ripreso a somministrazioni giornaliere, e in alcuni casi potranno essere necessari cicli ripetuti di trattamento. Il medicinaleveterinario deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo il pa sto. Introdurre la capsula direttamente nella bocca del cane.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il medicinale nel blister. Conservare il blister nella confezione esterna.

AVVERTENZE

All'inizio della terapia con ciclosporina, e' possibile prendere in considerazione l'impiego di altre misure e/o trattamenti per il controllo del prurito da moderato a grave. I segni clinici della dermatite atopica quali prurito e infiammazione cutanea non sono specifici per questa malattia; pertanto prima di iniziare il trattamento occorre escludere altre cause di dermatite come infestazioni ectoparassitarie, altre allergie che causano segni dermatologici (per esempio dermatite allergica da pulci o allergie alimentari) o infezioni batteriche e fungine. E' buona norma trattare le infestazioni da pulci prima e durante il trattamento della dermatite atopica. E' raccomandato il trattamento delle infezioni batteriche e fungine prima della somministrazione del medicinale veterinario. Comunque, infezioni che si verifichino durante il trattamento non sono necessariamente motivo di sospensione del farmaco, salvo che in presenza di infezione grave. Prima del trattamento si deve effettuare un esame clinico completo. Poiche' la ciclosporina inibisce i linfociti T e benche' non induca tumori, puo' portare ad aumento dell'incidenza di tumori maligni clinicamente manifesti. La linfoadenopatia osservata durante il trattamento con ciclosporina deve essere regolarmente monitorata. In animali da laboratorio, la ciclosporina puo' influenzare i livelli di insulina in circolo e causare un aumento della glicemia. In presenza di segni indicativi di diabete mellito, l'effetto del trattamento sulla glicemia deve essere monitorato. Nel casoin cui si osservino sintomi di diabete mellito a seguito dell'impiego del prodotto, come ad esempio poliuria o polidipsia, la somministrazi one deve essere ridotta o interrotta e si deve ricorrere al veterinario. L'uso della ciclosporina non e' consigliato nei cani diabetici. Monitorare accuratamente i livelli di creatinina nei cani con grave insufficienza renale. Particolare attenzione deve essere prestata alle vaccinazioni. Il trattamento con il medicinale veterinario puo' interferire con l'efficacia della vaccinazione. Nel caso di vaccini inattivati, la vaccinazione non e' raccomandata durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima o dopo la somministrazione del farmaco. Per i vaccini vivi vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni". L'uso concomitante di altri agenti immunosoppressivi non e' raccomandato.Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: la vare le mani dopo la somministrazione. In caso d'ingestione accidentale della capsula o del suo contenuto, consultare immediatamente un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: nessun effetto indesiderato, oltre a quelli evidenziati alla dose raccomandata, e' stato osservato nel cane con una singola dose orale fino a6 volte la dose raccomandata. Oltre a quanto visto alla dose raccoman data, le seguenti reazioni avverse sono state osservate in caso di sovradosaggio a 4 volte la dose media raccomandata per periodi di 3 mesi e oltre: aree ipercheratosiche soprattutto sulla pinna, lesioni simil-callose dei cuscinetti plantari, perdita di peso o ridotto incremento ponderale, ipertricosi, aumentata velocita' di eritrosedimentazione, riduzione degli eosinofili. La frequenza e la gravita' di questi segni sono dose dipendenti. Non esiste specifico antidoto e in caso di segnidi sovradosaggio il cane deve essere sottoposto ad una terapia sintom atica. I segni sono reversibili entro 2 mesi dopo la sospensione del trattamento.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani (di peso compreso fra 4 e 7,5 kg).

INTERAZIONI

E' noto che diverse sostanze inibiscono competitivamente o inducono gli enzimi coinvolti nel metabolismo della ciclosporina, in particolare il citocromo P450 (CYP 3A 4). In alcuni casi in cui esiste giustificazione clinica, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio delmedicinale veterinario. E' noto che il chetoconazolo alla dose di 5-1 0 mg/kg determina nel cane un aumento fino a cinque volte del livello ematico della ciclosporina, che e' considerato clinicamente rilevante.Durante l'uso concomitante di chetoconazolo e ciclosporina il veterin ario dovra' considerare nella pratica di raddoppiare l'intervallo di somministrazione se il cane segue un regime di somministrazione giornaliera. Macrolidi come l'eritromicina possono innalzare i livelli plasmatici di ciclosporina fino a due volte. Alcuni induttori del citocromo P450, anticonvulsivanti e antibiotici (p.es. trimethoprim/sulfadimidina) possono ridurre la concentrazione plasmatica della ciclosporina. Laciclosporina e' un substrato e un inibitore del trasportatore P-glico proteina MDR1. Pertanto la somministrazione contemporanea di ciclosporina e di substrati della P-glicoproteina, quali i lattoni macrociclici(p.es. ivermectina e milbemicina), potrebbe diminuire l'efflusso di t ali farmaci dalle cellule della barriera emato-encefalica, esitando potenzialmente in segni di tossicita' del SNC. La ciclosporina puo' aumentare la nefrotossicita' degli aminoglicosidi e del trimethoprim. L'uso concomitante della ciclosporina non e' raccomandato con questi principi attivi. Nei cani non sono previste interazioni tossicologiche fra ciclosporina e prednisolone (a dosaggi antiinfiammatori). Particolare attenzione deve essere prestata alle vaccinazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Il manifestarsi di reazioni avverse e' raro. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati sono i disturbi gastrointestinali quali vomito, feci mucose o molli e diarrea. Si tratta di sintomi lievi e transitori e normalmente non richiedono la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati si possono osservare raramente: letargia o iperattivita', anoressia, iperplasia gengivale da lieve a moderata, reazioni cutanee di tipo verruciforme o alterazioni del mantello, arrossamento ed edema della pinna, debolezza muscolare o crampi muscolari. Questi effetti generalmente si risolvono spontaneamente dopo la sospensione del trattamento. Si sono osservati molto raramente casi di diabete mellito, segnalati soprattutto in cani di razza West Highland White Terrier.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In animali da esperimento, a dosi che inducono tossicita' nella madre (ratti 30 mg/kg pc e conigli 100 mg/kg pc) la ciclosporina e' risultata embrio- e fetotossica, come indicato dall'aumento di mortalita' pre-e postatale e dal ridotto peso fetale con ritardi di sviluppo schelet rico. In intervalli di dosaggio ben tollerati (ratti fino a 17 mg/kg pc e conigli fino a 30 mg/kg pc) la ciclosporina e' risultata priva di effetti letali per l'embrione e teratogeni. La sicurezza del farmaco non e' stata studiata nei cani maschi riproduttori, nelle cagne gravideo allattanti. In assenza di tali studi nel cane, l'uso del farmaco ne i cani riproduttori e' raccomandato solo se il veterinario valuta positivamente il rapporto rischio/beneficio. La ciclosporina passa la barriera placentare ed e' escreta con il latte. Pertanto il trattamento delle femmine allattanti non e' raccomandato. "