ATOPLUS*FL 17ML 100MG/ML

ATOPLUS 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER GATTI E CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunosoppressori. Inibitori della calcineurina.

PRINCIPI ATTIVI

Ciclosporina 100 mg/ml.

ECCIPIENTI

All-rac-alfa-tocoferolo (E-307), etanolo anidro (E -1510), glicole propilenico (E -1520), mono-di-trigliceridi dell'olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della dermatite allergica cronica nei gatti. Trattamento delle manifestazioni croniche della dermatite atopica nei cani.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in animali con ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Non usare in animali con anamnesi di pato logie maligne o con patologie maligne progressive. Non vaccinare con vaccino vivo durante il trattamento o entro un periodo di due settimaneprima o dopo il trattamento. Non usare in gatti infetti da FeLV o FIV . Non usare in cani di eta' inferiore a 6 mesi e di peso inferiore a 2kg.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Sovradosaggio: non esiste un antidoto specifico e, in caso di segni disovradosaggio, l'animale deve essere sottoposto a terapia sintomatica . Gatti: in caso di somministrazioni ripetute per 56 giorni a 24 mg/kg(oltre tre volte la dose raccomandata) o per sei mesi a un dosaggio m assimo di 40 mg/kg (oltre cinque volte la dose raccomandata), sono state osservate le seguenti reazioni avverse: feci non formate/molli, vomito, aumento da lieve a moderato nella conta totale dei linfociti, delfibrinogeno, del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), li evi aumenti della glicemia e ipertrofia gengivale reversibile. La frequenza e la gravita' di questi sintomi sono in genere risultati correlati al dosaggio e alla durata del trattamento. A un dosaggio 3 volte superiore alla dose raccomandata somministrato giornalmente per circa 6 mesi possono verificarsi, in casi molti rari, variazioni nell'ECG (disturbi di conduzione). Tali variazioni sono transitorie e non associatea segni clinici. In casi sporadici, a dosaggi 5 volte superiori alla dose raccomandata, sono stati osservati anoressia, decubito, perdita di elasticita' cutanea, feci scarse o assenti, assottigliamento e chiusura delle palpebre. Cane : Nessun effetto indesiderato, oltre a quellievidenziati alla dose raccomandata, e' stato osservato nel cane con u na singola dose orale fino a 6 volte la dose raccomandata. Oltre a quanto visto alla dose raccomandata, le seguenti reazioni avverse sono state osservate in caso di sovradosaggio a 4 volte la dose media raccomandata per periodi di 3 mesi e oltre: aree ipercheratosiche soprattuttosulla pinna, lesioni simil-callose dei cuscinetti plantari, perdita d i peso o ridotto incremento ponderale, ipertricosi, aumentata velocita' di eritrosedimentazione, riduzione degli eosinofili. La frequenza e la gravita' di questi segni sono dose-dipendenti. I segni sono reversibili entro 2 mesi dopo la sospensione del trattamento.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

Per uso orale. Prima di iniziare il trattamento, vanno valutate tutte le opzioni terapeutiche alternative. Gatto: La dose raccomandata di ciclosporina e' 7 mg/kg di peso corporeo (0,07 ml di soluzione orale perkg) e va inizialmente somministrata tutti i giorni. La frequenza di s omministrazione deve essere successivamente ridotta in base alla risposta. Inizialmente, il medicinale deve essere somministrato giornalmente fino all'osservazione di un miglioramento clinico soddisfacente (valutato in base all'intensita' del prurito e alla gravita' delle lesioni- escoriazioni, dermatite miliare, placche eosinofiliche e/o alopecia autoindotta). Tali miglioramenti tendono generalmente a verificarsi e ntro 4-8 settimane. Una volta ottenuto un controllo soddisfacente dei segni clinici della dermatite allergica, il medicinale puo' essere somministrato a giorni alterni. In alcuni casi, quando i segni clinici sono sotto controllo con una somministrazione a giorni alterni, il medico veterinario puo' decidere di somministrare il medicinale ogni 3 o 4 giorni. Adottare il livello di frequenza con dosaggio efficace piu' basso per mantenere la remissione dei segni clinici. I pazienti devono essere regolarmente riesaminati valutando opzioni di trattamento alternative. La durata del trattamento deve essere determinata in base alla risposta al trattamento. Il trattamento puo' essere interrotto una volta ottenuto il controllo dei segni clinici. In caso di recidiva dei segni clinici, il trattamento deve essere ripreso con somministrazioni giornaliere e alcuni casi possono richiedere cicli di trattamento ripetuti. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato solo consultando il proprio medico veterinario. Il vostro medico veterinario eseguira' un esame clinico a intervalli regolari, regolera' la frequenza dellasomministrazione aumentandola o riducendola in base alla risposta cli nica ottenuta ed esaminera' opzioni di trattamento alternative. Il medicinale puo' essere somministrato mescolato al cibo o direttamente in bocca. Se somministratato con il cibo, la soluzione deve essere mescolata a una piccola quantita' di cibo, preferibilmente dopo un periodo di digiuno sufficiente a garantire la completa ingestione della dose daparte del gatto. Se il gatto non accetta il medicinale mescolato al c ibo, somministrarlo inserendo la siringa direttamente nella bocca del gatto e introducendo l'intera dose. Se il gatto consuma solo parzialmente il medicinale mescolato al cibo, riprendere la somministrazione del medicinale mediante siringa solo il giorno successivo. L'efficacia ela tollerabilita' di questo medicinale sono state dimostrate in studi clinici della durata di 4,5 mesi. Cane : La dose media raccomandata d i ciclosporina e' 5 mg/kg di peso corporeo (0,05 ml di soluzione oraleper kg). Inizialmente il medicinale veterinario dovra' essere sommini strato quotidianamente fino a ottenere un miglioramento clinico soddisfacente. Questo si verifica in genere entro 4 settimane. Se non si ottiene risposta entro le prime 8 settimane, il trattamento dovra' esseresospeso. Una volta ottenuto un controllo soddisfacente dei segni clin ici della dermatite atopica, come dose di mantenimento il medicinale veterinario puo' essere somministrato a giorni alterni. Il veterinario dovra' effettuare una valutazione clinica a intervalli di tempo regolari e adattare la frequenza di somministrazione alla risposta clinica ottenuta. In alcuni casi in cui i segni clinici sono controllati con undosaggio a giorni alterni, il veterinario puo' decidere di somministr are il medicinale veterinario ogni 3-4 giorni. Un trattamento aggiuntivo (per esempio con shampoo medicati, acidi grassi) potra' essere preso in considerazione prima di ridurre l'intervallo di somministrazione.Il trattamento puo' essere sospeso quando i segni clinici sono sotto controllo. Alla ricomparsa dei segni clinici il trattamento dovra' essere ripreso con somministrazioni giornaliere, e in alcuni casi potranno essere necessari cicli ripetuti di trattamento. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato solo consultando il proprio medico veterinario. Il vostro medico veterinario eseguira' un esame clinico a intervalli regolari, regolera' la frequenza della somministrazione aumentandola o riducendola in base alla risposta clinica ottenuta ed esaminera' opzioni di trattamento alternative. Il medicinale veterinario deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo il pasto. Il prodotto deve essere somministrato inserendo la siringa direttamente nella boccadel cane e introducendo l'intera dose.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura compresa tra i +15 e i +30 gradi C, ma non conservare preferibilmente il medicinale per piu' di un mese ad unatemperatura inferiore ai +20 gradi C. Non conservare in frigorifero. Conservare il flacone nella scatola esterna. Il prodotto contiene componenti oleosi di origine naturale che possono solidificarsi alle bassetemperature. Al di sotto dei 20 gradi C puo' presentarsi una formazio ne gelatinosa la cui formazione e' tuttavia reversibile a temperature fino a 30 gradi C. Si possono anche osservare leggeri flocculi o un lieve sedimento. Tuttavia, questi fenomeni non compromettono la somministrazione, l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario (contenente 5 mlo 17 ml di soluzione orale): 70 giorni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario (contenente 50 ml di soluzione orale): 84 giorni.

AVVERTENZE

Quando si inizia la terapia con ciclosporina, va considerato l'impiegodi altre misure e/o trattamenti per il controllo del prurito da moder ato a grave. I sintomi clinici della dermatite atopica o allergica, quali prurito ed infiammazione cutanea, non sono specifici per questa malattia e pertanto altre cause di dermatite, quali infestazioni ectoparassitarie, altre allergie che causano sintomi dermatologici (ad esempio dermatite allergica da pulci o allergia alimentare) o infezioni batteriche e fungine, devono essere escluse prima di iniziare il trattamento. E' buona norma trattare le infestazioni da pulci prima e durante il trattamento della dermatite atopica o allergica. Si dovrebbe eseguire un esame clinico completo prima di istituire il trattamento. Si raccomanda di eliminare qualsiasi infezione, incluse le infezioni batteriche e fungine prima della somministrazione del medicinale veterinario. L'eventuale insorgenza di infezioni durante il trattamento non costituisce necessariamente un motivo di sospensione del trattamento, salvo che in presenza di infezione grave. Benche' la ciclosporina non induca tumori, essa inibisce i linfociti T e pertanto un trattamento con ciclosporina puo' portare ad un aumento nell'incidenza di patologie maligne clinicamente apprezzabili in ragione della diminuzione nella risposta immunitaria antitumorale. Il potenziale aumento del rischio di progressione del tumore va valutato in relazione al beneficio clinico. Nel caso si osservi linfoadenopatia nei gatti e nei cani durante il trattamento con ciclosporina, si raccomanda di eseguire ulteriori indagini e, se necessario, di sospendere il trattamento. Negli animali da laboratorio, la ciclosporina puo' esercitare un effetto sui livelli circolanti di insulina e provocare un aumento della glicemia. In presenza di segni indicativi di diabete mellito, monitorare l'effetto del trattamento sulla glicemia. Nel caso in cui si osservino sintomi di diabete mellito a seguito dell'impiego del prodotto, come ad esempio poliuria o polidipsia, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto e si deve ricorrere al veterinario. L'uso della ciclosporina non e' raccomandato neigatti e nei cani diabetici. Monitorare attentamente i livelli di crea tinina in caso di grave insufficienza renale. Si deve prestare particolare attenzione alle vaccinazioni. Il trattamento con il medicinale puo' ridurre la risposta immunitaria alla vaccinazione. Si raccomanda dinon vaccinare con vaccini inattivati durante il trattamento o entro d ue settimane prima o dopo la somministrazione del medicinale. Il trattamento concomitante con agenti immunosoppressori non e' raccomandato. Gatti: la dermatite allergica nei gatti si puo' manifestare in vari modi fra cui, placche eosinofiliche, escoriazioni su testa e collo, alopecia simmetrica e/o dermatite miliare. Si raccomanda di valutare lo stato immunitario dei gatti correlato alle infezioni FeLV e FIV prima diistituire il trattamento. I gatti che risultano sieronegativi per T. gondii rischiano di sviluppare toxoplasmosi clinica se contraggono l'infezione durante il trattamento. In rari casi l'esito puo' essere fatale. Pertanto si raccomanda di minimizzare la potenziale esposizione altoxoplasma nei gatti sieronegativi o con sospetta sieronegativita' (p er es. tenendo gli animali in casa, evitando che mangino carne cruda oimpedendo che vadano liberamente a caccia). Uno studio controllato di laboratorio ha dimostrato che la ciclosporina non aumenta la dissemin azione di ovociti T. gondii. Nei casi di toxoplasmosi clinica o altre patologie sistemiche gravi, interrompere il trattamento con ciclosporina e istituire una terapia adeguata. Gli studi clinici nei gatti hannodimostrato che durante il trattamento con ciclosporina puo' verificar si una diminuzione dell'appetito e un calo ponderale. Pertanto si raccomanda di tenere sotto controllo il peso corporeo. Una riduzione significativa del peso corporeo puo' portare a lipidosi epatica. Se, durante la terapia, si verifica un calo ponderale persistente e progressivo,si raccomanda di sospendere il trattamento fino a quando non sara' in dividuata la causa. L'efficacia e la sicurezza della ciclosporina non sono state valutate in gatti di eta' inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore a 2,3 kg. Precauzioni speciali per chi somministra medicinale veterinario agli animali: l'ingestione accidentale di questo prodotto puo' causare nausea e/o vomito. Per evitare l'ingestione accidentale, il prodotto deve essere usato e tenuto fuori dalla portata dei bambini.Non lasciare incustodita la siringa riempita in presenza di bambini. Qualsiasi cibo per gatti medicato non consumato deve essere smaltito immediatamente e la ciotola lavata accuratamente In caso di ingestione accidentale, soprattutto da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichettata.La ciclosporina puo' causare reazioni di ipersensibilita' (reazioni a llergiche). I soggetti con nota ipersensibilita' alla ciclosporina devono evitare il contatto con il medicinale. L'irritazione degli occhi e' improbabile. Come misura precauzionale, evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto, sciacquare abbondantemente con acqua pulita. Lavare le mani ed eventuale cute esposta dopo l'uso.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti, cani (di peso superiore ai 2 kg).

INTERAZIONI

E' noto che diverse sostanze inibiscono competitivamente o inducono gli enzimi coinvolti nel metabolismo della ciclosporina, in particolare il citocromo P450 (CYP 3A 4). In specifici casi clinicamente giustificati, puo' essere necessario un aggiustamento della dose del medicinaleveterinario. E' noto che la classe di composti azolici (p.es. chetoco nazolo) aumenta la concentrazione ematica di ciclosporina nei gatti e nei cani, fatto ritenuto clinicamente rilevante. E' noto che il chetoconazolo alla dose di 5-10 mg/kg determina nel cane un aumento fino a cinque volte del livello ematico della ciclosporina. Durante l'uso concomitante di chetoconazolo e ciclosporina il veterinario dovra' considerare nella pratica di raddoppiare l'intervallo fra i trattamenti se ilcane segue un regime di somministrazione giornaliera. I macrolidi, qu ali l'eritromicina, possono aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina fino a due volte. Alcuni induttori del citocromo P450, anticonvulsivanti e antibiotici (per es. trimethoprim/sulfadimidina) possono ridurre la concentrazione plasmatica della ciclosporina. La ciclosporina e' un substrato e un inibitore del trasportatore P-glicoproteina MDR1.Pertanto, la somministrazione concomitante di ciclosporina e substrat i della P-glicoproteina, quali i lattoni macrociclici, potrebbe diminuire l'efflusso di tali farmaci dalle cellule della barriera emato-encefalica, determinando potenzialmente segni di tossicita' sul sistema nervoso centrale. In studi clinici condotti su gatti trattati con ciclosporina e selamectina o milbemicina, non e' stata osservata alcuna associazione tra l'impiego concomitante di questi farmaci e la neurotossicita'. La ciclosporina puo' aumentare la nefrotossicita' degli antibiotici aminoglicosidi e del trimethoprim. L'uso concomitante della ciclosporina con questi principi attivi non e' raccomandato. Nei cani, non ci si aspettano interazioni tossicologiche fra ciclosporina e prednisolone (a dosaggi antiinfiammatori). Porre particolare attenzione alla vaccinazione (vedere i paragrafi 4.3 Controindicazioni" e 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego"). Per l'uso concomitante degli agenti immunosoppressori: vedere il paragrafo 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego".

EFFETTI INDESIDERATI

Gatti: in 2 studi clinici condotti su 98 gatti trattati con ciclosporina sono state osservate le reazioni avverse seguenti: Molto comune (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento): disturbi gastrointestinali quali vomito e diarrea. Questidisturbi sono generalmente lievi e transitori e non richiedono l'inte rruzione del trattamento. Comune (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali): letargia, anoressia, ipersalivazione, calo ponderale e linfopenia. Generalmente questi effetti si risolvono spontaneamente dopol'interruzione del trattamento o in seguito a una diminuzione nella f requenza della somministrazione. Le reazioni avverse possono essere gravi nei singoli animali. Cani: il manifestarsi di reazioni averse non e' comune. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati sonodisturbi gastrointestinali quali ipersalivazione, vomito, feci mucoid i o molli e diarrea. Si tratta di effetti lievi e transitori e generalmente non richiedono la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati si possono osservare non frequentemente: letargia o iperattivita', anoressia, iperplasia gengivale da lieve a moderata, reazioni cutanee di tipo verruciforme o alterazioni del mantello, arrossamento ed edema della pinna, debolezza muscolare o crampi muscolari. Questi effetti si risolvono in genere spontaneamente dopo la sospensione del trattamento. Si sono osservati molto raramente casi di diabete mellito, segnalati soprattutto in cani di razza West Highland White Terrier.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale non e' stata studiata ne' sui gatti o canimaschi riproduttori, ne' sulle gatte o cagne gravide o in allattament o. In mancanza di tali studi, si raccomanda di utilizzare il medicinale negli animali riproduttori solo in seguito a valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Negli animali da laboratorio, la ciclosporina si e' rivelata embriotossica e fetotossica a dosaggi che inducono tossicita' materna (ratti a 30 mg/kg dipeso corporeo e conigli a 100 mg/kg di peso corporeo), come indicato dall'aumento della mortalita' prenatale e postnatale, dal ridotto pesofetale e dai ritardi nello sviluppo scheletrico. Alle dosi ben toller ate (ratti fino a 17 mg/kg di peso corporeo e conigli fino a 30 mg/kg di peso corporeo), la ciclosporina non ha effetti embrioletali o teratogeni. Negli animali da laboratorio, la ciclosporina passa la barrieraplacentare ed e' escreta col latte. Pertanto il trattamento delle gat te e delle cagne in allattamento non e' raccomandato. "