ATOSSISCLEROL*5F 2ML 3%

ATOSSISCLEROL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasoprotettori, sostanze sclerosanti per iniezioni locali.

PRINCIPI ATTIVI

ATOSSISCLEROL 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala da 2 ml contiene: lauromacrogol 400 5 mg. ATOSSISCLEROL 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala da 2 ml contiene: lauromacrogol 400 10 mg. ATOSSISCLEROL 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala da 2 ml contiene: lauromacrogol 400 20 mg. ATOSSISCLEROL 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso. Una fiala da 2 ml contiene: lauromacrogol 400 40 mg. ATOSSISCLEROL 3% soluzione iniettabileper uso endovenoso. Una fiala da 2 ml contiene: lauromacrogol 400 60 mg.

ECCIPIENTI

Etanolo 96%, sodio fosfato bibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%. Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie. ATOSSISCLEROL 1%. Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie. ATOSSISCLEROL 2%. Terapia sclerosante di varici di medio calibro. ATOSSISCLEROL 3%. Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado). Come schiuma: Terapia sclerosante in schiuma di vene grandi safene (VGS) con dimensioni di4-8 mm.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti in trattamento con disulfiram a causa della presenza di etanolo tra gli eccipienti; malattie sistemiche non controllate (come diabete di tipo 1, tireotossicosi, tubercolosi, asma, neoplasie, infezioni sistemiche, discrasia ematica, affezioni respiratorie acute o cutanee) o infezione grave generalizzata; gravidanza; allattamento (interrompere l'allattamento al seno per 2-3 giorni); chirurgia recente; neoplasia evolutiva. Inoltre nella scleroterapia delle varici degli arti inferiori, il farmaco e' controindicato in: infiammazione cutanea/infezione locale nell'area da trattare; pazienti non deambulanti; patologieocclusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine); malattie tromboemb oliche, ad esempio trombosi venosa profonda acuta o embolia polmonare;pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di risch io come ad esempio l'assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesita', fumo e lunghi periodi di immobilita'); varici indotte da una neoplasia pelvica o addominale (a meno che il tumore non sia stato rimosso); incompetenza valvolare significativa a livello della rete venosa profonda; presenza di vene superficiali di grosso calibro con comunicazione con la rete venosa profonda; flebite migrante. Quando e' somministrato come microschiuma e' controindicato in: Shunt destro-sinistro sintomatico noto (ad es. forame ovale pervio). Inoltre nella terapia sclerosante delle patologie emorroidarie, e' controindicato in : infiammazione acuta della regione anale.

POSOLOGIA

Terapia sclerosante delle varici degli arti inferiori. In base alla dimensione delle varici da trattare e' necessario utilizzare concentrazioni differenti. ATOSSISCLEROL 3% puo' essere usato sia come soluzione che come microschiuma viscosa, standardizzata, omogenea, a piccole bolle. Se per un trattamento specifico e' possibile utilizzare diverse concentrazioni, deve essere preso in considerazione il diametro della vena da trattare e la situazione individuale del paziente. Deve essere scelta la concentrazione piu' bassa possibile. Dosi singole e giornaliere. Adulti e anziani. In generale la dose di lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg di peso corporeo del paziente. Si raccomanda un volume massimo di 10 ml di microschiuma (il volume della microschiuma e' la somma dei componenti liquido e gas) per seduta nei casi di routine, indipendentemente dal peso corporeo del paziente. E' possibile utilizzare volumi maggiori di microschiuma, ma e' necessaria una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio. I volumi di microschiuma iniettati per ciascuna seduta sono di solito inferiori ai valori massimi (ad es. tra 2 e 8 ml). Se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell'area da sclerosare, si possono somministrare piu' dosi, senza superare il dosaggio massimo consigliato: Teleangectasie. A seconda dell'area da sclerotizzare possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,2 ml soluzione 0,25% - 0,5% - 1%. Varici reticolari. A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,3 ml di soluzione 0,5% o 1%. Piccole varici. A seconda della lunghezzadel segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,3 ml di soluzione 0,25% - 0,5% - 1%. Varici di medio e grosso calibro. A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,5 - 1 ml di soluzione 2% - 3%. Quando si usa ATOSSISCLEROL 3% in forma di microschiuma, vengono iniettati fino a 6 ml per iniezione per il trattamento della vena grande safena. Emorroidi. Per la terapia sclerosante della patologia emorroidaria si usa ATOSSISCLEROL 3% soluzione. Durante la seduta di trattamento, non si deve superare un totale di 3 ml di ATOSSISCLEROL 3%. A seconda della diagnosi, viene somministrato un massimo di 1,0 ml per emorroide rigorosamente come iniezione sottomucosa direttamente nell'emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all'interno del tessuto circostante i vasi sanguigni. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantita' iniettatanon deve superare 0,5 ml. A seconda del grado della patologia emorroi daria, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane. Popolazione pediatrica. Non esiste un uso significativo nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione. Durante la manipolazione deve essere mantenuta una tecnica rigorosamente asettica. Tutte le iniezioni devono essere somministrate per via endovenosa; si deve verificare la posizione dell'ago (ad es. tramite aspirazione disangue). Indipendentemente dalla modalita' di somministrazione (nel p aziente in piedi solo con cannula singola o nel paziente seduto con una siringa pronta per l'iniezione), le iniezioni sono di solito eseguite nell'arto in posizione orizzontale. Per la terapia sclerosante si raccomanda l'uso di siringhe monouso con stantuffo scorrevole e aghi di diversi diametri a seconda dell'indicazione. Il medicinale deve esseresomministrato per via endovenosa in piccole dosi in siti multipli lun go la vena da trattare sia come soluzione che come microschiuma. Quando si trattano vene perforanti, si raccomanda di non iniettare direttamente nella vena di destinazione. L'obiettivo e' di ottenere la distruzione ottimale della parete vasale con la concentrazione di sclerosantepiu' bassa possibile per ottenere il risultato clinico. Se la concent razione e' troppo elevata puo' verificarsi necrosi o altri eventi avversi. Quando si utilizza la microschiuma, l'arto deve essere in posizione orizzontale o sollevato a circa 30-45 gradi sull'asse orizzontale per l'iniezione. Si raccomanda di somministrare la microschiuma con guida ecografica. La puntura e l'iniezione diretta in vene non visibili devono essere guidati da eco-doppler. L'ago non deve essere piu' piccolo di 25G. La microschiuma deve essere preparata immediatamente prima dell'uso e somministrata da un medico opportunamente addestrato alla corretta preparazione e somministrazione della microschiuma. Per la preparazione della microschiuma deve essere utilizzata la tecnica Tessari.Poiche' il volume da iniettare per seduta e' limitato, a seconda del grado e dell'entita' delle vene varicose, sono solitamente necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4). In media, per la terapia sclerosante con la schiuma e' necessario un minor numero di sedute di trattamento rispetto alla terapia sclerosante in soluzione. Trattamento di compressione dopo l'iniezione. Dopo la terapia sclerosante deve essere applicata una benda compressiva o una calza elastica. Dopo la terapia sclerosante con la microschiuma, l'arto del paziente viene inizialmente immobilizzato per 2-5 minuti. Durante questo periodo devono essere evitate la manovra di Valsalva e l'attivazione muscolare e deve essere applicata una compressione 5-10 minuti dopo l'iniezione piuttosto che immediatamente. In seguito, il paziente dovra' camminare per 30 minuti rimanendo nei pressi dell'ambulatorio prima di rientrare a casa. La compressione deve essere applicata per qualche giorno fino a diverse settimane, a seconda dell'entita' e della gravita' delle vene varicose. Occasionalmente possono svilupparsi trombi che vengono rimossi tramite incisione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le iniezioni devono essere eseguite da un medico esperto nella terapiasclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze. Il med ico deve inoltre avere l'immediata disponibilita' dei mezzi farmacologici e strumentali necessari ad un adeguato trattamento delle eventualiemergenze cliniche conseguenti alla somministrazione. Nelle seguenti condizioni il trattamento richiede un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio su base individuale poiche', a seconda della gravita' delle condizioni, esso potrebbe essere controindicato: stati febbrili; asma bronchiale o nota forte predisposizione alle allergie; scarse condizioni generali; disturbi cardiaci cronici e acuti (endocardite e miocardite); ipercoagulabilita' nota, se non stabilizzata da precedente trattamento. L'insufficienza cardiaca, se stabilizzata da precedente trattamento, non e' una controindicazione alla scleroterapia. Lo stesso vale per l'ipertensione arteriosa se e' stata gestita in maniera adeguata da precedente trattamento. Terapia sclerosante delle varici il medicinale non deve essere iniettato in arteria in quanto puo' causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l'amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare un incidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare. In alcune regioni del corpo, come ad esempio i piedi oppure la regione malleolare, e' piu' alto il rischio di iniezione intra-arteriosa accidentale. Conseguentemente durante il trattamento ne devono essere utilizzate solo piccole quantita' a bassa concentrazione. Quando si tratta la vena grande safena, l'iniezione di microschiuma deve avvenire a una distanza minima di 8-10 cm dalla giunzione safeno-femorale. Se il monitoraggio ecografico rivela un bolo di schiuma nel sistema venoso profondo, deve essere eseguita, da parte del paziente, un'attivazione muscolare come ad esempio una flessione dorsale dell'articolazione della caviglia. L'uso di qualsiasi tipo di sclerosante nell'area del viso deve essere valutata con attenzione in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un'inversione di flusso nelle arterie e conseguentemente a perdita irreversibile della vista. Nelle seguenti condizioni il trattamento delle varici degli arti inferiori richiede un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio su base individuale poiche', a seconda della gravita' delle condizioni,potrebbe essere controindicato: trombosi venosa superficiale acuta; m alattia arteriosa occlusiva (stadio II di Fontaine) per il trattamentodi teleangectasie; edema da lieve a moderato degli arti inferiori (se non puo' essere influenzato dalla compressione); sintomi di microangi opatia o neuropatia; mobilita' ridotta. Inoltre, per la scleroterapia con microschiuma, e' necessaria particolare cautela nei casi di disturbi visivi, psichici o neurologici, compresa emicrania, verificatisi a seguito di precedente scleroterapia con microschiuma. Terapia sclerosante delle patologie emorroidarie Nel trattamento delle patologie emorroidarie e' necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l'insorgenza di problemi di incontinenza. In pazienti di sesso maschile per il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 la quantita' iniettata non deve superare 0,5 ml di ATOSSISCLEROL 3% a causa della prossimita' dell'uretra e della prostata. Nell'infiammazione cronica dell'intestino (ad es. malattia di Crohn) il trattamento richiede un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio su base individuale poiche', a seconda della gravita', esso potrebbe essere controindicato. La terapia sclerosante ed il trattamento delle sue possibili complicanze sono affidati alla responsabilita' del medico che somministra il farmaco. Le seguenti informazioni sono puramente esemplificative. Trattamento in seguito ad iniezione intra-arteriosa accidentale 1. Lasciare la cannula in posizione; se gia' rimossa, riposizionare il sito di accesso e aspirare il sangue e la soluzione sclerosante rimasta nella siringa; 2. Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza l'aggiunta di adrenalina; 3. Iniziare con l'anticoagulazione ad es. tramite iniezione di 5.000 UI di eparina o equivalenti (se possibile nell'arteria colpita; altrimenti per via endovenosa); 4. Avvolgere la gambaischemica nell'ovatta e abbassarla; 5. Ricoverare il paziente in via precauzionale (chirurgia vascolare). Trattamento in seguito ad iniezione paravenosa accidentale. In base alla quantita' e concentrazione somministrata per via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica salina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, e' possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina). Trattamento di reazioni anafilattiche. Le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizione un kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori possono influenzare le procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari. Informazioni importanti sugli eccipienti. Contiene alcool (etanolo) 5% vol; una fiala da 2 ml contiene 84,00 mg di etanolo. Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti con precedenti problemi di alcolismo o in trattamento con disulfiram. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da patologie epatiche, epilessia, danni cerebrali, intolleranza all'etanolo, nei bambini e in caso di gravidanza. L'etanolo puo' modificare oppure aumentare l'effetto di altri medicinali. Contiene potassio in quantita' inferiore a 1 mmol (39 mg) per fiala. Contiene sodio in quantita' inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.

INTERAZIONI

Lauromacrogol 400 possiede un'attivita' anestetica locale; se associato ad altri anestetici possono verificarsi effetti negativi sul sistemacardiovascolare, particolarmente per il possibile potenziamento dell' effetto batmotropo, dromotropo o cronotropo sul cuore.

EFFETTI INDESIDERATI

Terapia sclerosante delle varici. Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuti circostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l'aumento delle concentrazioni e del volume. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza e' specificata di seguito: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100 - < 1/10); Non comune (>= 1/1000 - < 1/100); Raro (>= 1/10000 - < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacco d'asma). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: accidente cerebrovascolare, emiparesi, cefalea, emicrania (con frequenza rara" quando si utilizza la microschiuma sclerosante), parestesia (locale), ipoestesia orale, perdita di coscienza, stato confusionale, afasia, atassia, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto raro ("raro" quando si utilizza la microschiuma sclerosante): compromissione visiva (disturbo dellavista). Patologie cardiache. Molto raro: arresto cardiaco, palpitazio ni, frequenza cardiaca anomala. Patologie vascolari. Comune: neovascolarizzazione, ematoma